快速选派疫苗驻厂检查员、持续开展疫苗专项检查、扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估迎评工作……新一轮机构改革后，面对无派出机构、稽查执法力量有限的情况，上海市药品监督管理局积极探索，做到疫苗监管规定动作不走样、自选动作显特色，全力保障群众用药安全。

　　驻厂检查员到位快

　　《疫苗管理法》要求，省级药监部门应选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。2019年10月，上海第一批7名检查员入驻该市3家疫苗生产企业的4个厂区，开始驻厂监督工作。

　　首批派驻人员来自上海市药品审评核查中心、上海市食品药品检验所和疫苗生产企业所在地市场监管局。其中，上海市药品审评核查中心的3名检查员为资深药品检查员，包括一名生物制品方面的国家级检查员。

　　考虑到部分派驻人员疫苗监管经验相对不足，上海市药监局为所有驻厂检查员提供了挂职学习机会，并加强专业培训。挂职期间，他们同步展开派驻检查工作，主要负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范情况，参与对该企业疫苗的批签发和监督销毁工作，收集质量安全风险和违法违规线索，接受内部投诉举报并开展调查。

　　在众多省份中，上海驻厂检查员的配备工作能够走在前列，得益于上海市药监局的提前准备。

　　该局提早研究疫苗派驻检查员工作方案，结合上海疫苗监管队伍情况和3家疫苗生产企业质量管理现状，广泛听取监管机构和疫苗生产企业意见，形成《上海市药品监督管理局向上海市疫苗生产企业派驻检查员工作方案》。

　　该方案规定了向疫苗生产企业派驻检查员的时间、范围、派驻流程和检查方式，强调派驻检查员的选派条件、工作纪律以及尽职免责情形，明确了派驻检查工作依据和工作重点，并提出从经费和人事保障等方面对尽职履责的检查员给予表彰和奖励，以提高检查员工作主动性和积极性。

　　监管举措覆盖面广

　　2019年9月4日，上海市药监局、市卫健委联合举办《疫苗管理法》宣贯培训大会，来自疫苗研制、生产、流通、预防接种单位及监管部门的600人参加。

　　这是上海市药监局宣贯《疫苗管理法》的既定动作之一。《疫苗管理法》颁布后，该局制定了宣贯方案，提出十余项任务，并明确每项任务的责任单位、配合单位和开展时间，保障活动有序推进。

　　同时，该局以实际举措推动《疫苗管理法》落地落实。于2019年下半年启动疫苗质量安全专项监督检查，组织对上海3家疫苗生产企业、4家疫苗配送企业、17家疾控中心和400余家预防接种单位进行全覆盖检查，全面排查疫苗质量安全风险。

　　疫苗监督检查没有“完成时”。2019年11月，上海市药监局印发提升监管水平的有关实施方案。该方案明确，要强化对疫苗药品生产企业的监督检查，并提出组织开展疫苗生产企业专项检查、派员参加国家药监局组织的疫苗巡查等多项措施，强调完成时限为“长期坚持”。

　　同时，上海疫苗信息化追溯体系建设稳步推进，已于今年3月实现上海市疫苗生产、流通和使用数据与国家疫苗追溯协同服务平台对接，于4月中旬完成数据上传。

　　现在，上海市药监局正着手改进该市疫苗药品追溯监管平台，进一步提升疫苗监管信息化水平。该局已组织疫苗企业、信息化技术企业进行专题讨论，完善平台建设的具体需求方案。

　　疫苗NRA评估走在前

　　今年3月，国家药监局召开视频会议，要求疫苗NRA评估各项准备工作不放缓，强调各省级药监部门要按照要求开展有关评估工作，对照评估指标分解任务、狠抓落实。

　　疫苗NRA评估是疫苗监管能力和水平的重要证明。2019年，上海市药监局全力做好迎评工作，由主要负责人挂帅，推进各板块的自评估工作，有关工作得到国家药监局肯定。

　　根据国家药监局部署，上海市药监局承担了监管体系、监督检查（GMP）、药物警戒、批签发4个板块的省级评估模板示范任务，以及省级药监部门质量管理体系（QMS）手册和相关47项配套程序文件的编制工作。目前，示范模板、QMS手册和程序文件已完成起草，正在进一步优化完善中。

　　记者从上海市药监局了解到，今后，该局将继续做好疫苗NRA评估准备工作，以此为契机完善监管长效机制、推进智慧监管，并持续深入开展疫苗生产企业检查工作，督促企业落实主体责任；提升疫苗监管能力和水平，确保疫苗产品安全有效。

　　值得一提的是，构建疫苗派驻检查工作的长效机制是该局的重点工作之一。第一批疫苗驻厂检查员任期将满，即将回归原单位，此后如何留住“熟练工”？如何选拔新一批派驻人员？面对这些问题，上海市药监局把构建疫苗派驻检查工作的长效机制定为重点课题进行专门研究。目前，该局正研究通过信息化手段探索适合该市的派驻监管形式，并积极争取增加派驻疫苗生产企业专职检查员编制，充实职业化专业化检查员队伍。

(责任编辑：庞雪)