《疫苗管理法》颁布后，陕西省药品监督管理局以“人民健康安全”为中心，及时制定疫苗安全应急预案，建立疫苗信息追溯系统，在健全疫苗管理运行体系和完善疫苗监管长效机制上下功夫，抓好《疫苗管理法》宣贯实施，让体系构建和普法宣贯跑在监管前面，筑牢疫苗安全风险防控底线。

　　构建分级与纵向结合监管新格局

　　陕西省委、省政府高度重视药品安全工作，2019年4月，省长刘国中主持召开省政府常务会议专题审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确提出各级党委和政府必须坚决扛起药品安全，尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内疫苗药品安全工作负总责。将疫苗药品安全列入全省目标责任考核体系，进一步推进落实药品监管“党政同责”，为区域药品疫苗安全提供了制度和体系保障。

　　陕西省药监局立足监管体制调整带来的新变化，在省委、省政府的领导和支持下，对全省12个市（区）挂牌成立药监分局，增设药品监管处（科）室，整合监管力量，构建分级监管与纵向监管相结合的机构设置格局。同时，以《实施意见》为抓手，制定《关于完善全省药品监管工作机制的指导意见》《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》，为落实全省药监工作“一体化”提供有力的体制机制保障。

　　根据《疫苗管理法》提出的对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程监管的制度和规定，陕西省药监局实施推进疫苗全程电子追溯体系建设，联合省卫健委、省疾控中心，于今年3月初步建成疫苗信息化追溯体系，建立疫苗信息公开、共享与公众参与、媒体监督、应急处置等制度，实现省内疫苗生产、流通到使用各环节的全流程数据来源可查、去向可追。

　　此外，按照国家药监局要求，陕西省药监局全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。该局与省卫健委等部门加强协调配合，编写完善57个质量管理体系文件，助力各板块协调推进，确保评估工作高效有序开展。

　　建立风险管理全程控制长效机制

　　《疫苗管理法》是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求的具体体现。陕西省药监局认真落实习近平总书记重要指示精神，努力推进疫苗全生命周期管理，建立完善疫苗监管长效机制，努力提振人民群众对疫苗安全的信心。

　　“疫苗药品安全防大于治，守住药品安全底线，要坚持预防为主。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋表示，“要想让监管始终跑在风险前面，就务必建立风险管理和全程控制的监管长效机制。”该局不断加强对疫苗、注射剂等高风险产品监管，坚持全过程全链条严格监管，力争把隐患消除在萌芽状态。同时建立疫苗管理“部门联席会议制度”，充分发挥统筹协调作用。严格遵循“风险管理、全程管控、社会共治”原则，依法严格监管疫苗药品，依法推进药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、信用管理、职业化专业化检查员制度等重大创新性制度的实施。

　　为不断完善疫苗药品管理工作机制，使之与新的管理体制相适应，陕西省药监局将《陕西省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》上升为省政府管理的专项预案，制定《药品、医疗器械、化妆品安全舆情监测与处置办法》，强化各部门协同联动，强化舆情监测分析和研判，提升疫苗药品应急反应与处置能力。

　　为加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，陕西省药监局进一步争取本级政府预算对疫苗药品监管工作的支持，不断完善疫苗药品安全工作保障机制，建立健全责任考核制度，推动属地监管责任落地落实。

　　营造学法知法用法守法良好氛围

　　新修订《药品管理法》、新制定《疫苗管理法》（以下简称“两法”）颁布后，陕西省药监局把做好“两法”宣贯作为当前和今后一段时期药品监管部门的一项重点工作。

　　陕西省药监局积极组织开展宣贯培训活动，解读“两法”修订背景、精神内涵、重点内容等，帮助监管人员和医药行业从业人员全面掌握“两法”要求，为推动“两法”顺利实施做好前期准备工作。

　　2019年9月18日，陕西省药监局组织“两法”宣贯专题培训会，邀请国家药监局相关专家做专题辅导。2019年11月26日，在“两法”正式实施前，该局举办全省“两法”宣贯骨干培训班，对全省各市（区）县市场监管局分管药品工作的局领导和法制机构负责人约260余人进行为期4天的集中培训，确保“两法”在陕西药品监管系统全面有效落地。

　　“两法”正式实施以后，陕西省药监局多次组织举办“药监大讲堂”，将“两法”宣贯和日常监管相结合，持续对监管人员进行培训，要求各级各有关部门依法履职。同时引导各类药品行业协会商会、新闻媒体等积极参与，引导社会公众知法懂法，努力营造学法、知法、用法、守法的浓厚氛围。

(责任编辑：庞雪)