3月30日，国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》（以下简称新27号令），第五章“药品上市后变更和再注册”第二节“药品再注册”第八十二条至八十四条，明确再注册提出时限、再注册审查内容以及不予再注册情形等内容。为配合新版《药品注册管理办法》贯彻实施，在4月30日发布的《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》的基础上，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）于9月15日正式发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（以下简称2020年第26号通告），明确境外生产药品再注册申报程序、境外生产药品（分制剂和化学原料药）再注册申报资料要求以及形式审查内容，自2020年10月1日起施行。

　　“再注册”作为行政许可延续的一种形式，既需要对企业新的资格和情形作出判断，又需要进行技术性审查，兼具行政监管和技术审查两大特点。2007年7月10日发布的原《药品注册管理办法》（以下简称原28号令）第九章“药品再注册”从一百二十条至一百二十七条，对药品再注册的监管要求作出明确规定。2009年1月7日，原国家食品药品监督管理局发布《关于进口药品再注册有关事项的公告》（以下简称2009年18号文），对进口药品再注册和分包装申请、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事宜作了进一步规范。2017年11月30日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（以下简称2017年第194号文），进一步明确进口药品再注册核准受理审查要点。2018年5月23日，国家药监局、国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（以下简称2018年第23号公告），明确取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批；将由国家药监局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由药审中心以国家药监局名义作出；重新调整进口药品批准证明文件编号规则。

　　下面将新旧药品注册法规环境中境外生产药品再注册监管要求进行横向对比（见表1和表2），供业内参考。（王海燕 礼来中国药物研发和医学事务中心）

表1 新旧药品注册法规环境中进口药品再注册申报要求对比

表2 新旧药品注册法规环境中进口药品再注册申报资料对比

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