中国食品药品网讯  无锡航空口岸、江阴港口岸被增设为药品进口口岸，《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》公示，恩沃利单抗注射液等7个药品进入拟优先审评审批程序……9月14日~9月20日，医药行业的这些事情值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国家药监局、海关总署发布公告显示，经国务院批准，同意增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸。

　　2.国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局三部委联合印发《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）的通知》，着力构建目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系。

　　3.最高人民法院、国家医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》，主要内容是建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，积极拓展医药领域商业贿赂案件司法成果在医药价格和招采领域的运用。

　　4.国家医保局网站发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，旨在打击因医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失问题，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。

　　5.国家药监局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》，增加了适用产品的共性原则描述，调整了6项目录产品描述，删除了2项产品，更新了分类编码。自发布之日起施行。

　　6.国家医疗保障局公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，公示期1周。

　　7.国家药监局发布《珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法》和《小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法》。

　　8.国家卫生健康委发布通知，加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理，并提出规范麻精药品处方权限及使用操作管理等7项要求。

　　9.国家医保局、财政部公布《关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》和新增试点城市名单，天津市、山西省晋城市等14个城市将开展试点工作。

　　10.国家药监局药审中心发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》，并就《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》公开征求意见。

　　11.中检院发布药用辅料对照品停用通知，以下药用辅料对照品停止使用：190059-201501 丙酮酸，190080-201501 丙烯酸。

　　12.国家药监局器审中心发布通知显示，拟于近期启动2021年度医疗器械注册技术审查指导原则编制计划立项工作，现面向社会征集有关指导原则制修订立项的意见和建议。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括74个受理号，涉及华北制药股份有限公司等企业。（截至9月18日）

　　2.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括64个受理号，涉及浙江康泰医疗器械有限公司等企业。（截至9月18日）

　　3.国家药监局发布公告显示，8月份共批准注册医疗器械产品96个，其中，境内第三类医疗器械产品57个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

　　4.国家药监局发布公告，决定暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。

　　5.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及罗红霉素片等药品。（截至9月18日）

　　6.CDE承办受理18个新药上市申请，包括布洛芬多释片等药品。（截至9月18日）

　　7.CDE网站信息显示，恩沃利单抗注射液等7个药品进入拟优先审评审批程序。

　　8.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，成都微识医疗设备有限公司申请的肠息肉结肠镜辅助检测软件等4个产品拟进入特别审查程序。

　　9.君实生物宣布其产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国FDA颁发孤儿药资格认定。

　　医药企业观察

　　1.上海证券交易所官网显示，长春百克生物科技股份公司科创板IPO申请已获上交所问询。

　　2.国新健康通过公司控股子公司国新健康保障服务有限公司、益康健康服务有限公司分别持有广东海虹药通电子商务有限公司25%及20%股权，公司拟将所持广东海虹45%股权以公开挂牌方式转让，转让底价不低于13,773万元。

　　3.广东宝莱特医用科技股份有限公司将使用自有资金出资11,774.268万元收购苏州君康医疗科技有限公司51%股权。

　　4.稳健医疗首次公开发行股票并在创业板上市，公开发行5000万股，发行价格74.30元/股。

　　5.海思科发布2020年度非公开发行A股股票预案，本次非公开发行股票数量不超过40,000,000股（含本数），预计募集资金总额不超过82,073.71万元（含本数）。

　　6.复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业与关联方复星健控签订《股权转让协议》，复星医药产业拟出资人民币450万元受让复星健控持有的易研云100%的股权。

　　7.上海三友医疗器械股份有限公司发布首次公开发行网下配售限售股上市流通公告，本次上市流通的限售股数量为 2,001,004股，上市流通日期为2020年10月9日。

　　8.Escape Bio公司宣布完成最新一轮7300万美元的融资，Wellington Management公司领投，Avidity Partners和CAM Capital等机构也参与了本轮融资。

　　药品集中采购

　　1.北京市医保局发布通知，10月1日起，224个药调出医保目录。包括136个西药、88个中成药。涉及克林霉素、扎那米韦、帕拉米韦、复方丹参注射液等常用品种。

　　2.《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》审议通过，按照“带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款”的要求，通过约定采购量不低于医疗机构报量的50%、医保基金与医药企业直接结算等多项措施，实行药品和高值医用耗材集中带量采购。

　　3.上海阳光医药采购网印发通知称，暂停部分自费药品挂网采购资格，自9月22日起执行，为期一年。共涉及前列地尔注射液等10款药品。

　　4.福建省医保局发布通知，公示医保目录新增乙类药品拟增补采购目录品种名单，涉及奥布卡因等64个品种。本次纳入申报范围的药品为2019版国家医保目录较2017版国家医保目录、2017版国家医保目录较2010版省医保目录新增品种。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)