中国食品药品网讯 古代经典名方关键信息考证原则及7首方剂关键信息发布，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见……11月9日~11月15日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.国家中医药管理局、国家药品监督管理局制定发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。

　　2.国家药品监督管理局决定对鼻炎康片非处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项，盐酸西替利嗪口服制剂说明书【不良反应】【禁忌】等项，以及氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】【注意事项】等项进行统一修订。

　　3.国家药监局综合司就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间分别为11月30日、12月15日。

　　4.国家药监局发布通知，要求加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

　　5.国家卫生健康委发布关于取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

　　6.国家药监局药审中心（CDE）发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》，11月10日起施行。

　　7.国家药监局器审中心就《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　8.国家药监局食品药品审核查验中心发布《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，质量年度报告报送具体要求另行通知。

　　9.国家药监局食品药品审核查验中心发布2020年药品注册联合核查工作进展情况，截至10月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动865个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种569个。

　　10.国家药监局药品评价中心发布2020年第10期医疗器械警戒快讯，包括美国FDA发布关于某些高风险人群使用牙科用汞合金的警示信息等内容。

　　11.国家药监局药品评价中心发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年10月31日），具体如下。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括91个受理号，涉及悦康药业集团有限公司等企业。（截至11月13日）

　　2.国家药监局发布6期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括115个受理号，涉及北京惠中医疗器械有限公司等企业。（截至11月13日）

　　3.CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸氨溴索注射液等药品。（截至11月13日）

　　4.CDE承办受理22个新药上市申请，包括舒格利单抗注射液等药品。（截至11月13日）

　　5.CDE网站信息显示，帕博利珠单抗注射液等2个药品拟进入优先审评审批程序。

医药企业观察

　　1.博瑞生物全资子公司博瑞泰兴拟与江苏省泰兴经济开发区管理委员会签署投资协议书，投资建设原料药项目、高端制剂项目，总投资金额约为13亿元人民币。

　　2.仁和药业拟以18882万元人民币的价格向叮当快药转让公司持有的仁和药房网（北京）医药科技有限公司45.00%的股权，股权转让完成后将不再持有仁和药房网的股权。

　　3.深圳市卫光生物制品股份有限公司与深圳市光明区科技创新局、广州汉腾生物科技有限公司共同签订战略合作协议，旨在共同推动生物大分子创新药 CDMO平台落地深圳市光明区。

　　4.微创医疗发布公告称，建议分拆本公司附属公司微创心通医疗科技有限公司的股份于联交所主板独立上市。待建议分拆及上市完成后，分拆公司预期将仍然为微创医疗的附属公司。

　　5.合肥立方制药股份有限公司发布首次公开发行股票并上市招股说明书，拟发行不超过 2316万股A股，发行价格为23.13元/股，预计发行日期为12月3日。

　　6.武汉明德生物科技股份有限公司将以自有资金3000万元出资投资设立全资子公司“湖北明德医疗科技有限责任公司”。经营范围为一类、二类和三类医疗器械的销售及租赁等。

　　7.恒瑞医药发布公告称，已与韩国DONG-A ST CO., LTD.公司（以下简称东亚公司）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品 SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII 抗体）项目有偿许可给东亚公司。

药械集中采购

　　1.北京市医疗保障局发布《关于开展国家组织冠脉支架集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》，明确医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。医疗机构确定协议采购量的系统开放时间为11月9日~11月16日。

　　2.上海阳光医药采购网公布2020年第四批新增不同包装数量药品挂网采购结果。涉及复方丹参片等22个产品、兰州太宝制药有限公司等企业，相关药品信息于11月13日生效议价。

　　3.海南省医疗机构于11月10日零时起正式执行第三批国家组织药品集中采购结果。第三批药品集中采购涉及55种药品，平均降价幅度达85.28%，降幅超过90%的品种达到32个，其中包括抗癌药、两病用药和抗生素等多个品种。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)