数字化是智能制造的基础，数字化体系建设是系统互联互通的前提。现阶段，制药企业的数据通常分散于不同历史时期引入的信息系统中，各系统的软件供应商不尽相同，缺乏统一的数据标准。单个系统内部的数字化程度或许较高，但系统之间进行数据交换的难度很大，企业数据处于分散管理的状态。

　　在此背景下，制药企业应当建立数字化管理体系，根据制药行业的特点和《药品管理法》、药品质量管理规范的要求，构建制药行业数字化管理生态体系，清晰ERP、MES、LIMS、WMS等系统边界，制定统一的数据标准，打通数据链条，对分散在各业务模块的相关数据进行收集、分析和整理，进而挖掘数据价值，洞察流程现状，实现质量和生产效率的优化。

建立数据标准

　　建立统一的数据标准和管理基础数据是推进制药企业智能制造的基础和先决条件。解决因为数据壁垒导致数据无法识别、沟通不畅等问题影响业务效率。企业可从基础标准、数据类型和应用标准方面着手建立数据标准。

　　在基础标准层面，企业应着重关注数据采集标准、编码标准、元数据标准、数据存储标准、数据交换标准等底层机制的统一，保证后续共享的可行性。比如，通过建立统一的编码标准及标识解析体系，识别和管理物品、信息、机器，解决物料在采购、仓储、生产、销售全流程过程中编码信息不通用的问题。

　　在数据类型层面，企业应根据业务需求确定系统之间分享的数据类型，常见项包括人员主数据、设备主数据、原辅料主数据、药品主数据、供应商主数据等。

　　在数据应用层面，企业可规定数据应用的形式，并对自动生成的业务单据、主题报表等进行标准统一。

打通数据流

　　若无法实现系统间的数据交互，即便有了统一的数据标准，也仍旧处于“烟囱式”的垂直体系阶段。每一个系统都建设独立的存储设备、管理工具和数据库，存在重复建设问题，系统和数据利用潜力有待发挥。因此，企业需建设全域数据服务平台，规范统一的数据交换格式和标准的集成接口，为各系统提供统一的数据服务功能，实现系统间有效的互联互通。进而加快信息流转，共享关键数据，打破信息孤岛。

　　企业可依据现有的软件系统和设备选择适用于自身的集成方式。具体而言，可参考以下三种模式。

　　（1）通过国际标准OPC统一架构进行生产线的实时数据、车间物联网的实时数据的集成。制药专用设备、生产线设备需具备工业互联网专用以太网通讯接口，支持TCP/IP协议，服从系统IP地址分配；通过OPC通讯协议，须支持OPC UA协议。

　　（2）通过企业服务总线（ESB）实现业务数据的集成。各异构系统将各自的集成接口和数据格式封装成ESB规定的标准集成接口和数据格式后接入ESB总线，通过ESB实现数据的交互。此外，通过ESB交互的消息格式应需兼容ISA95规定的消息交换格式。

　　（3）建立数据中台整合企业数据资源，实现业务数据的有效利用和共享。数据中台统一标准和口径，对海量数据进行采集、计算、存储和加工，形成数据资产，进而提供统一的数据服务能力。

　　企业制药专用设备、生产线应具备以太网卡、IP地址、网关、端口号等信息，开放通讯接口和协议，包括串口、485、CAN、网口、现场总线、EtherCAT、OPC UA通信等。

挖掘数据价值

　　为实现更高层次的数据挖掘，企业可依托工业互联网平台，开展大数据分析。通过对各类业务数据的收集、整理、分析，以优化生产过程、提高药品质量和运营效率。

　　可利用数据赋能生产管理和设备健康管理，实现生产过程优化。在生产管理层面，通过数据汇聚形成可视化的数据池，在此基础上建立分析模型，针对物料管理、生产调度等场景，实现基于数据的科学而快速的决策。在设备健康管理层面，能够实时监控设备的健康状态，在设备存在风险或需要更换时提前购买、准备零部件或整机，把设备非生产性时间降至最少，提高设备使用效率，确保产品质量，降低因设备故障造成不必要损失和质量风险。

　　数据可以协助制药企业的知识积累，不断提高药品质量。对于制药企业，知识经验的沉淀与传承尤为重要。物料处方配比、流程参数等信息是保证药物质量的关键。在向着智能制造迈进的过程中，企业应将多年的生产经验逐渐由人工记忆向大数据平台转移。企业可基于行业机理模型和数学统计分析建立工艺参数与产品质量之间的相关性分析，通过多批次数据积累分析，持续改进工艺参数，提高药品质量。

　　数据可以帮助企业建立正反向追溯体系，为质量管理提供支撑。人（操作者）、机（机器设备）、料（材料）、法（工艺方法）、环（环境条件）、测（测量方法）是质量管理的六要素。企业可以通过大数据关联这六大要素，从而实现物料到产品的双向追踪追溯。一方面是从成品追溯到所使用的原料批次信息以及每个步骤的操作人员、机器设备、工艺参数、环境条件和测量方法。另一方面从特定批次的原料追溯到被使用到的成品批次，及其所涉及的操作人员、机器设备、工艺参数、环境条件和测量方法。双向追溯的实现保证了全流程可追溯的药品质量管理。

　　数据还能够帮助企业打造产业链和价值链的一体化协同，提高运营效率。企业可围绕产供销一体化，借助大数据分析，实现更精准智能的决策。举例来讲，企业可通过整合上下游供应链信息，推动供需对接，实现按需、按时供货，减少库存积压。进而通过数据分析实现集中采供、统一配送，降低成本。

　　此外，制药企业可通过挖掘不同层面的数据为管理层和业务层提供决策指导。针对管理决策层，可提供经营绩效、风险预警等信息，促进数据驱动的科学决策；针对运营管理层，可提供成本指标、质量指标、人力指标、采购指标等，并运用相应的分析模型帮助决策者在业务出现预警时快速定位根本原因，实现业务流程的持续优化；在业务运营层面，可提供生产报表、库存报表、物料平衡与收率记录、电子批记录等，提高业务效率。（摘编自《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，工信部产业发展促进中心、中国医药企业管理协会联合编制)

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(责任编辑：李硕)