12月27日，国家药监局药品器械监管科学研究基地（海南省真实世界研究院）工作座谈会在京举行，会议旨在更好地推进监管基地建设及真实世界数据研究相关工作。

　　真实世界数据研究院落地

　　海南第一个“吃螃蟹”

　　而在此前的11月27日，国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地（即“海南省真实世界数据研究院”)落地博鳌乐城国际医疗旅游先行区，标志着真实世界研究从试点走向实际应用。

　　事实上，真实世界数据在医疗器械审批中早有应用。2019年4月，国外生物制药企业艾尔建公司产品“青光眼引流管”获得临床急需进口医疗器械审批，在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年11月，青光眼引流管正式启动真实世界研究，通过临床采集真实世界数据。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，以该产品作为试点的第一个产品。2020年3月26日，艾尔建的青光眼引流管成为我国首个使用真实世界数据获批上市的医疗器械产品，其在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，从而避免了重复的临床评价过程。

　　在试点政策的推动下，该产品从申请到注册上市历时不到5个月，而在过去，国际先进药械产品至少需要3~5年的“长跑”才能进入国内市场。该医疗器械产品的获批上市，验证了真实世界数据在临床评价中的可行性，也让不少进口医械企业看到了真实世界证据在医疗器械注册上的优越性。

　　随后，有47款进口医疗器械产品申报在乐城先行区开展第二批真实世界临床数据研究，比第一批增长292%。这些产品来自30家大型跨国药械企业，包括波士顿科学、罗氏诊断、领先仿生、捷迈、参天制药、优时比等。 同时，大批进口医疗器械产品开始申报临床急需进口医疗器械审批，以求能借到真实世界数据审批的“东风”。截至12月23日，国家共批准乐城先行区临床急需进口医疗器械75批次103个品种3930套，用于1142名患者。

　　数据共享收集成行业痛点

　　不过，真实世界数据的运用也面临着许多现实障碍。数据不可及是实际面临的首要难题。中华预防医学会生物统计分会主任委员陈平雁教授表示，当前各家医院对HIS系统的投入都非常大，也积累了海量的电子病历数据，但遗憾的是，这样的真实世界数据缺乏共享机制，成为了信息孤岛，使得真实世界数据的可及性大大降低。

　　其次，适用数据比例低也成行业痛点。虽然有海量数据，但由于数据质量不高，能够潜在产生真实世界证据的真实世界数据的比例很低。如何提升数据共享能力、数据收集能力以及数据质量，成为真实世界数据研究的关键。

　　技术创新

　　助力临床真实世界数据研究

　　创新运用5G、人工智能、物联网、云技术、大数据、区块链等“新基建”技术是解决好数据治理和有效方法研究的重要战略定位。

　　物联网+区块链技术

　　物联网上的传感器和传感设备能够不间断地获得地理位置、温度、湿度、速度、振动、视频等实时数据，这些实时采集的个人健康监测数据是临床真实世界数据的主要来源之一。

　　同时，物联网+区块链技术解决方案能够高效获取临床数据，减少人为因素导致的数据采集偏倚，保障真实世界数据的准确性。此外，通过利用区块链特有的哈希加密技术构建的分布式数据库，又为海量真实世界数据获取和高效数据协同提供了可执行的解决方案。

（图源：中国食品药品监管杂志）

　　同时，通过将获取的真实世界源数据存在云端，真实世界数据链上各参与方（包括但不限于数据分析机构、研发机构、医疗机构以及监管部门等）都可以通过数据权属人调取源数据，既能够保障数据安全和患者隐私，又能够高效开展真实世界数据的可信交换。

　　人工智能技术

　　以机器学习和数据挖掘为核心的人工智能技术，可以节省科研人员甄别与分析海量数据的时间和精力，为临床真实世界数据研究降本增效。

　　同时，人工智能能够在数据中挖掘出不易被发现的隐性关系和深度的数据价值，构建出药品器械、疾病和各类影响因素之间的深层次关系，使得真实世界数据研究和临床医学不断走向融合。

　　大数据+云技术

　　随着临床真实世界研究的推广，各方所采集的真实世界数据必然呈现快速增长。海量的数据规模、各方对数据分析研究要求的不断提高，必然会对基础算力和数据存储能力提出更高的要求。

　　大数据+云技术能够为真实世界数据研究提供动态可扩展的计算能力和存储资源，高效解决真实世界研究中互联网资源的使用限制的问题。

　　真实世界数据审批政策的试点落地，为我国加快医疗器械（尤其是进口、急需医疗器械）注册审批，创新注册监管模式提供了新方案和新工具。未来，随着数据采集技术的提高，数据分析能力、工具的进步，真实世界数据将拓展出更广阔的应用场景。（众成医械）

(责任编辑：张可欣)