中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，受市场需求影响，安徽省药监局第七分局（以下简称第七分局）辖区内部分停产的疫情防控用医疗器械生产企业开始申请恢复生产。为保证医用口罩、防护服、红外额温度计等疫情防控用医疗器械质量安全，第七分局秉持监管和服务并重的理念，立足职责，恪尽职守，主动靠前服务，进一步加大对重新恢复生产企业引导和监管力度，助力疫情防控大局。

　　据悉，2019年年底新冠肺炎疫情暴发，上述企业应急转产，并拿到医疗器械生产许可证。但由于市场供应已饱和，企业并没有实际生产。为助力这些企业恢复生产，第七分局严格实施停产报告和恢复生产报告制度，企业连续停产以及停产后恢复生产前，必须以书面形式向监管部门报告，待现场复查确认符合规范后，才能恢复生产。不仅如此，该局还牵头搭建了辖区内疫情防控用医疗器械生产交流微信群，促进企业之间信息互通，引导疫情防控用医疗器械生产企业科学研判市场形势，合理做好原材料和成品库存，合理做好生产安排；同时还开辟恢复生产绿色服务通道，对生产条件符合要求的企业，不让其因不能及时检查而延误恢复生产。

　　针对申请恢复生产的企业因长时间停产引发的人员变更频繁、质量管理体系不能正常运转等客观现状，第七分局执法人员在进行恢复生产现场复查时，紧盯安全红线，坚持问题导向和底线思维，严格按照医疗器械生产环节检查重点和风险清单实施检查，严查企业原材料把关、生产过程控制、成品检验及出厂放行等重点环节，全面查找质量管理体系安全风险，督促企业严格按照经注册的产品技术要求组织生产。

　　据悉，第七分局将结合“药品安全春风行动”，组织对疫情防控用医疗器械生产企业全覆盖检查，同时持续开展医疗器械监管法规和专业技术培训，不断强化企业主体责任，全力指导帮助应急转产企业做好应急注册产品延续注册工作，强化常态化疫情防控医疗器械风险监管。

(责任编辑：张可欣)