宁夏:医疗器械生产企业监督检查要做到“三突出”

  • 2021-03-15 21:02
  • 作者:胡芳 王占军
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者胡芳 通讯员王占军) 3月15日,记者从宁夏回族自治区药监局获悉,2021年是自治区全域创建“食品药品安全区”的关键之年,为了深入推进创建工作,该局近日印发了《关于开展2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》,明确全年对医疗器械生产企业监督检查要做到“三突出”,即突出检查品类的靶向性,突出发现风险的精准性,突出责任落实的有效性,确保公众用械安全。


  根据通知,2021年对全区医疗器械生产企业进行监督检查,要聚焦产品风险点、监管薄弱点、群众关注点,在实施全覆盖检查的基础上,将高风险的无菌、有源等医疗器械,群众关注度高的防疫用医疗器械,近年来检查发现问题集中的第一类医疗器械作为重点检查品种,通过合规检查、日常检查、飞行检查,强化地产医疗器械质量监管。


  与此同时,要采取全项目检查与重点检查相结合,对以往检查中发现企业容易出现风险隐患的环节,确定“十大风险点”,作为检查的重点内容,同时,根据无菌医疗器械、定制式义齿、第一类医疗器械的产品特点,分别确定检查重点,做到有的放矢,精准检查。


  此外,还要把企业落实质量安全主体责任情况作为一项重要的检查内容,要求企业在认真开展质量管理体系自查的基础上,提交《年度自查报告》,主动排除风险隐患。同时,首次要求企业结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》,通过企业落实“两清单、一报告”,督促企业严格落实主体责任,确保产品质量安全。


(责任编辑:张可欣)

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