中国食品药品网讯 近日，北京、天津、河北、山东等四省市医疗器械审评机构联合开展的京津冀鲁2026年度第二类医疗器械案卷评查、审评资质扩项、监管科学课题研究工作会议在天津召开。国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心有关领导到会指导。

　　此次会议统筹推进案卷交叉评查、审评资质扩项练兵、监管科学课题启动等三项重点任务。共抽取72份近年办结的第二类医疗器械注册卷宗，聚焦产品命名、技术要求、检验报告、临床评价、发补意见、审评时限等多项关键审评环节逐项核查，并就相关问题开展专题研讨，共同研究形成统一审评共识，校准了四省市针对同类产品的审评思路。同时，四省市审评机构依托案卷实战练兵，同步开展审评资质扩项，对照各自审评能力薄弱领域开展互学互鉴补齐业务短板。此外，四方还共同启动“第二类医疗器械生物学评价分类体系构建及评价路径研究”联合课题，力争形成可复制、可推广的京津冀鲁工作方案。

　　在工作总结会上，天津市药监局副局长唐楠就用好评查成果、做实四省市审评协同提出工作意见；国家药监局京津冀分中心主任许真玉对本次联合工作予以肯定，并围绕区域审评质量管控、深化跨区域技术协作明确工作要求。

　　下一步，京津冀鲁四省市审评机构将在国家药监局京津冀分中心指导下落实本次会议部署，固化案卷评查形成的审评共识，持续加强审评能力提升，加快推进监管科学课题攻关，依托区域协同会商机制，在京津冀分中心统筹指导下深化工作对接，扎实推进“春雨行动”、创新产品前置服务等重点工作，打造优势互补、资源共享、标准统一、协同共进的工作格局，以高质量区域审评协同助力京津冀鲁医疗器械产业提质升级。（杨菲）

(责任编辑：宋莉)