检验检测是质量评价的重要技术手段之一，在医疗器械产品全生命周期监管中发挥着重要作用。自2000年《医疗器械监督管理条例》发布实施以来，检验工作在保障上市产品质量、规范行业发展方面发挥了巨大作用。近年来，随着审评审批制度改革推进，监管水平不断提升，行业自律意识不断增强，监管重点从上市前注册检验逐步向上市后监督检验倾斜。在2014年《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）对一类备案产品开展自检取得良好效果基础上，国家药监局结合注册申请人制度实践和各国经验，在新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）中对注册检验的要求进行重大调整，在多个条款中体现了国家药监部门对落实企业主体责任、促进创新、两全监管和加大处罚的中心思想，检验工作有了全新定位。这是建立责权明确和创新友好的新时期医疗器械监管政策的重要举措，也是对医疗器械检验行业的巨大机遇和挑战，需要我们不断摸索实践，加快建立完善的配套法规和工作机制，共同促进行业发展。

　　新《条例》主要变化

　　（一）放开注册自检

　　在2014年《条例》第九条允许一类产品备案可自检的基础上，新《条例》第十四条，对提交注册、备案的检验报告做出了更为完整和灵活的规定。首先，明确产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，为检验报告质量划定红线。其次，明确产品检验报告可以是自检报告，进一步落实医疗器械注册申请人、备案人主体责任。同时，也提出可委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告，划清监管部门和检测机构责任，为注册申请人、备案人提供更多选择，释放检验技术市场化活力。

　　（二）强化监督检验

　　在2014年《条例》第五十六条抽查检验规定基础上，新《条例》第七十三条，增加了负责药品监管的部门对医疗器械注册人、备案人的抽检要求，并增加了卫生主管部门对大型医用设备使用状况进行监督和评估的要求。强化了注册人、备案人责任，明确了上市后在用设备的监管问题，打通了医疗器械全过程和全生命周期监管的两个关键环节。

　　（三）加强检验管理

　　在2014年《条例》第五十七条基础上，新《条例》在第七十五条中保持了检验机构资质认可要求，并对执法相关检验工作要求进行细化。

　　第一款要求检验机构需经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药监部门共同认定。第二款要求执法相关检验需付费委托有资质的检验机构进行。第三款增加了复检申请受理单位，要求复检机构应是国务院药品监督管理部门公布的复检机构名录中的机构，在复检工作程序明确了随机和回避原则，使复检工作更加权威公正、公开透明。

　　值得注意的是，该条款虽然在第六章，但对全文中涉及的，包括注册检验中“有资质的检验机构”进行了解释和明确，并为第七十三条的抽查检验提供了具体的复验工作程序要求。

　　在2014年《条例》第五十七条基础上，新《条例》第七十六条要求，对存在安全隐患的医疗器械，按国家和行业标准无法检验的，可使用补充检验项目和检验方法检验，但程序由先检验后批准，变更为先批准再检验，进一步明确了补充检验项目和检验方法的法律地位，规范了补充检验项目和检验方法用于医疗器械质量认定的程序。

　　（四）加大处罚震慑

　　在2014年《条例》第七十条基础上，新《条例》第九十六条，对出具虚假检验报告违法行为扩大了处罚范围，加大了处罚力度。一是增加了违法单位的法定代表人、主要负责人为相关责任人。二是增加了10年内不受理相关责任人提出的资质认定申请的规定。三是提高了违法单位处罚金额至“10万元以上30万元以下”。四是增加了“没收相关责任人违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”的规定。

　　另外，对该条款中“受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作”的规定，在新增的第九十九条中予以落实：“医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。”

　　上述两条款旨在进一步提高违法成本，落实责任到人，处罚形成闭环，对在医疗器械检验工作中弄虚作假的侥幸心理起到震慑作用。

　　分析与思考

　　（一）检验在监管中的定位

　　新《条例》的发布，开启了医疗器械检验市场化的序幕，如何在活跃市场的同时满足监管需求，需要对医疗器械检验发展路径做出整体规划。建议借鉴欧盟在第三方检验机构基础上进行法规符合性认证，开展成熟领域的日常检验；同时借鉴美国经验建立国家实验室开展监管科学研究、仲裁检验和创新检验，辅以有能力的企业进行自检，几者互为补充，形成服务监管的医疗器械检验新格局。

　　（二）注册检验面临的挑战

　　由于医疗器械的复杂性，注册检验放开后，将面临一些技术上的挑战：一是对产品技术要求的法规标准依从性和科学合理完整性的确认；二是对医疗器械产品纷繁复杂的检验项目和检验方法资质能力的确认；三是对如生物学评价等检验项目检验结果符合性的判定问题。当前急需做好扎实的基础建设，制定技术指南，开展人员培训，不断提升企业、检验机构及审评人员的技术水平。

　　（三）检验机构的管理

　　医疗器械是保障人民群众健康安全的特殊商品，检验结果对评定医疗器械质量至关重要。因此，要加强对检验机构的管理，加快完善《检验检测机构资质认定条件》和《医疗器械检验机构资质认定条件》等配套规定，对服务监管的第三方实验室进行资质认定，定期发布认可名单，明确注册检验、监督检验等各类产品检验报告要求，制定评估考核程序，建立检查员队伍和专家库，开展实验室定期检查和有因检查，制定奖惩条例和退出机制，逐步建立实验室管理机制。另外，为保证上市产品质量，对出具自检报告进行注册的申请人、委托生产企业等，其检验能力的认定和维持也应参照检验机构的要求执行。

　　（四）检验机构的发展

　　检验机构作为技术服务提供方，要转变常年承接法定检验的惯性思维，立足现有检验能力和专业优势，拓宽思路谋发展。通过国家规划对监管急需和行业先进领域进行扶持，通过市场化竞争提升活力，分级别地域，分专业领域、分能力层次、分服务对象多头发展。特别是在我国具有后发优势的专业领域，推进强强联合，建设产学研检创新合作平台，打造“中国药验”国际品牌。

（作者系中国食品药品检定研究院副院长）

(责任编辑：何璇)