中国食品药品网讯（记者满雪） 4月9日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（以下简称《检查要点》），规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作，明确了医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测具体要求，加强医疗器械不良事件监测检查工作。

　　《检查要点》将检查项目概括为机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进4个方面，列出了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）在医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作上，监测能力和职责规定要求、上市后定期风险评价报告规定要求、监测信息系统使用规定要求等19项内容的规定要求，并明确对应的检查要点。

　　例如，《办法》规定，注册人、备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。与此相应，《检查要点》指出，查看产品上市后定期风险评价报告，报告内容至少应当包含：对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施。

　　对于创新医疗器械的不良事件监测，《办法》明确了“创新医疗器械注册人、备案人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告”等要求。对此，《检查要点》规定，要查看注册资料相关文件提出的上市后持续关注和研究的要求、企业产品监测计划，核对创新医疗器械产品注册人、备案人制定的产品监测计划，是否符合上市前提出的相关持续研究要求等。

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