中国食品药品网讯 11月12日，黑龙江省药监局发布《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。征求意见截止日期为2021年11月23日。《征求意见稿》包括总则、备案程序、药品生产场地变更及信息更新、变更备案的监督管理和附则五个部分。

　　《征求意见稿》提出，备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节。其中，对于已签收的备案申请，省药监局应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对，经核对符合要求的，予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。省药监局自备案完成之日起30日内对备案资料进行审查，必要时进行技术审评、现场检查与抽样检验。现场检查与抽样检验的时间，不计入审查时限。

　　对于药品生产场地变更及信息更新，《征求意见稿》提出，变更药品生产场地，持有人或者药品生产企业可通过黑龙江省政务服务网药品行政许可审批系统同时提交药品生产许可变更生产场地申请。持有人应按照《药品生产许可证》变更、药品生产场地变更以及药品生产质量管理规范符合性检查申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则和申报资料要求。省药监局组织开展药品生产场地变更现场检查。许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查（如需要）可合并实施。

　　不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、工艺、质量标准，若变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。

　　同时，黑龙江省药监局还发布了《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》，提出了持有人可申请与黑龙江省药监局进行沟通交流的情形、沟通交流的形式等沟通交流工作程序。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)