2021年，我国医疗器械领域法律法规体系不断完善，创新医疗器械频传捷报，各项监管治理工作稳步扎实推进……让我们把时间倒退，一起回顾2021年度医疗器械监管领域的十大热点事件。

　　1.新修订《医疗器械监督管理条例》发布施行

　　3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《新条例》）发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。《新条例》共8章107条，新增27条、修改70条，自2021年6月1日起施行。

　　点评：《新条例》严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展。《新条例》加大对违法违规行为处罚力度，为健全医疗器械监管法规制度体系夯基垒石、立柱架梁，为巩固医疗器械审评审批制度改革和药品监管体制改革成果提供法治保障，以新理念开启新时代医疗器械监管工作新篇章，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

　　2.开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

　　3月26日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。排查治理重点包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等9大重点领域，突出重点环节、重点品种，涵盖上市后全生命周期。

　　点评：“图之于未萌，虑之于未有”。快速发展的医疗器械产业为保障人民健康提供了更多可能，但也对医疗器械质量安全监管提出了更高要求。医疗器械风险治理是守住医疗器械安全底线的重要一环。让监管跑在风险前面，开展医疗器械风险治理工作既是强化医疗器械风险管理的必然要求，也是保障医疗器械安全、促进产业高质量发展的必要举措，更是监管部门顺应群众健康需求和行业发展形势、落实关口前移和预防为主的风险治理理念、做好风险防控的具体体现。

　　3.进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展

　　3月30日，国家药监局网站发布《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。《意见》在明确医疗器械标准化高质量发展目标基础上，同时在优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力6个方面，提出19项重点任务。

　　点评：近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率等各方面持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。《意见》坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，有利于加强基于新技术研发生产的医疗器械标准化研究，有助于产品上市前的科学把关、落实前瞻性全生命周期监管和规范产业发展，发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。

　　4.国家组织人工关节产品集中带量采购

　　8月23日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》及《国家组织人工关节集中带量采购文件》，明确9月14日在天津市启动人工关节产品国家集中带量采购，带量采购周期为2年。9月18日，国家药监局网站发布关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知，要求省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检。

　　点评：继“冠脉支架”集采破冰，人工关节作为高值医用耗材也纳入集中带量采购范围。我国高值医用耗材集采的政策方向越来越清晰，集采规则在实践中不断迭代、完善，集采体系越来越成熟。监管部门高度重视集采中选品种的安全监管工作，将中选品种作为重点品种进行监管，同时大力优化服务，在配套政策、技术指导、审评审批等方面给予相关企业支持，有利于企业创新、产业转型和降低患者负担。在强有力的监管背景下，未来，期待有更多高质量医疗器械产品进入集采。

　　5.我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

　　8月30日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）网站发布国际标准《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。由于该项目涉及疫情防控医疗器械，经ISO审核同意，项目按照快速流程制定，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。该国际标准是新冠肺炎疫情暴发以来ISO/TC121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准。

　　点评：该标准的发布填补了高流量呼吸治疗设备产品国际标准的空白，一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，另一方面也反映了我国医疗器械技术创新能力的提升。该标准进一步完善麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效、促进国际流通起到积极作用，特别是为全球疫情防控提供了技术支持，贡献了中国智慧。

　　6.《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布施行

　　8月31日，国家市场监督管理总局网站发布消息称，日前，国家市场监督管理总局局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称“两个办法”），自2021年10月1日起施行。《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任作出明确规定；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条，除与医疗器械注册备案管理的共性要求外，对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面提出特殊要求。

　　点评：医疗器械关系人民群众的身体健康及生命安全。两个办法是《医疗器械监督管理条例》的配套执行文件，是对医疗器械注册备案管理制度的完善和细化。两个办法从源头上提升了医疗器械法治化水平，全面落实了医疗器械注册人制度要求，规范医疗器械注册与备案行为，通过科学高效的审评审批程序，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。两个办法的发布施行标志着医疗器械注册备案管理制度迎来新篇章。

　　7.UDI实施工作扩展到所有第三类医疗器械产品

　　9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确在第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

　　点评：医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，建立UDI制度是提升我国医疗器械监管效能、强化医疗器械全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。UDI对实现唯一标识在“三医联动”中的拓展应用具有重要意义，将有力提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，实现从源头生产、临床应用到医保结算全链条联动。UDI实施工作扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI，标志着依据产品类别分步实施UDI的进程向前迈进，将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。

　　8.多个创新医疗器械获批

　　2021年，我国人工智能医疗器械领域迎来重大突破。1月，湖南埃普特医疗器械有限公司生产的“锚定球囊扩张导管”获批上市；3月，北京北方腾达科技发展有限公司生产的“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请获批；5月，浙江巴泰医疗科技有限公司生产的“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册获批；9月，惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”获批上市；12月，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”获批上市……截至12月20日，今年已有34个人工智能医疗器械产品获批上市。

　　点评：今年我国创新医疗器械获批数量再创新高，我国创新医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，这些可喜成绩的取得既离不开国家鼓励创新支持医疗器械产业发展的政策红利，更离不开药监部门加快推进监管科学研究、支撑科学监管的战略部署。在提高自主创新能力、推动医疗器械产业高质量发展的背景下，期待未来创新医疗器械产业能保持高速发展，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。

　　9.《医疗器械注册自检管理规定》发布

　　10月22日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理等方面提出了细化要求，以确保开展自检的医疗器械注册申请人真正有能力保障自检工作质量。

　　点评：作为《医疗器械监督管理条例》重要的配套规范性文件之一，《规定》的发布实施是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要。《规定》允许医疗器械企业自主选择自检或是委托检验，使得医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升、注册人作为第一责任人的责任落实不断强化、产业创新发展活力进一步释放，进一步引导医疗器械行业高质量发展。

　　10.《体外诊断试剂分类规则》发布

　　10月29日，国家药监局印发《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》），以规范体外诊断试剂分类管理。我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类管理实行分类规则指导下的分类目录制，明确了制定目的、适用范围、分类判定总体原则、分类判定具体规则和特殊规定等内容，确定了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定，调整了相关要求。

　　点评：将有关体外诊断试剂分类的内容剥离，与新修订《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接，单独发布的《规则》是国家药监局按照新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订进行的重要工作部署，标志着我国体外诊断试剂标准化建设和标准体系结构改革更加受到重视。《规则》紧贴体外诊断试剂分类工作的实际需要，有效保障我国体外诊断试剂产业健康发展和公众用械安全。（辛悦然整理、点评）

(责任编辑：谯英固)