CDE发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2022年第15号)
为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写,药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年1月26日
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf
(责任编辑:张可欣)
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