中国食品药品网讯 为进一步规范辖区康复类医疗器械生产经营秩序，压实生产企业质量安全主体责任，近日，天津市药监局第二监管办公室联合西青区市场监管局，从辖区5家康复类医疗器械企业中，选取1家轮椅车生产企业开展普法宣传与现场合规专项检查。

　　本次联合检查紧扣医疗器械生产监管核心要点，覆盖企业生产经营全链条。执法人员对照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，逐一核查企业质量管理体系落地运行情况，针对体系运行薄弱环节开展一对一现场指导，督促企业补齐质量管理漏洞，健全关键环节管控机制，全面推动企业生产经营全流程标准化、规范化运行。

　　检查过程中，执法人员同步开展现场普法宣讲，结合《中华人民共和国标准化法》及医疗器械监管相关法律法规，明确轮椅车生产全过程必须严格遵循国家及行业强制性标准。执法人员要求企业规范内部标准公示流程，按时完成产品标准自我声明公开工作，从源头防范未按标准生产、产品核心参数不合格、生产工艺流程不规范等各类质量风险。同时，重点抽检产品承重结构、制动防护装置、整体安全性能等关键安全指标，严把产品出厂质量关，确保上市流通轮椅车全部符合安全标准。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)