2021年医疗器械监管工作亮点|重庆:提升审评审批能力,落实风险隐患排查

  • 2022-02-28 15:18
  • 作者:刘新杨
  • 来源:中国食品药品网


  亮点一:多维度培育,提升医疗器械审评审批综合能力。


  重庆市药监局积极引进高层次人才,通过公招等方式加强审评人员高素质、高层次专业人才储备。针对干部职工开展为期一年的首期“高校菜单化定制”继续教育培训,联合培养高素质的专业队伍,筑实队伍专业知识体系。针对药品监管工作面临的新形势、新业态、新问题,该局还打造了“药品安全大讲堂”“药监论坛”“药监沙龙”三大平台,鼓励激发干部职工通过讲、议、写的方式,增进对新法规的共识,提升行政效能。


  此外,重庆市药监局还畅通多种咨询方式,相关机制实施以来,该局已组织相关业务人员4次走进重点产业园区,为170余名企业人员提供现场培训和答疑,共对企业咨询的415个问题进行现场或邮件回复。今年以来,重庆市第二类产品注册及变更数是上年度的1.2倍,审评效率得到极大提升。对市内企业自身产业布局的调整、整合和优化配置资源提供了有效的途径,也为外省企业将更多更好的新产品落户重庆打开了新的通道,推动重庆医疗器械产业高质量和快速发展。


  亮点二:自主开展一致性核查工作,提高风险隐患排查效果。


  重庆市药监局自主开展了医疗器械生产技术要求及标准一致性核查工作。将专项检查与风险隐患排查治理工作有机结合,以企业自查为主,督促企业“真自查、早整改、抓落实、保质量”。制定了医疗器械生产企业监管责任清单,各项责任明确到具体人员。企业根据自查情况形成自查整改台账,限期落实整改,并进行监督检查,实现清单管理、逐一“销号”。医疗器械生产技术要求及标准一致性核查有助于企业进一步提高和强化生产工艺,持续稳定地生产出合格医疗器械,切实提升了重庆医疗器械生产企业依法生产意识、主体责任意识。


  亮点三:可用于医疗美容医疗器械专项整治工作成效明显。


  重庆市药监局会同重庆市卫生健康委员会等8部门制定印发了《关于印发重庆市打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》,明确工作任务,细化工作目标。并召开可用于医疗美容医疗器械监管工作推进暨培训会组织学习相关知识。此外重庆市药监局还通过加强与卫健委的协作配合,形成监管合力,逐一对辖区内的医疗美容机构开展联合监督检查,建立工作台账。同时梳理“社会关注度高、投诉举报多、使用范围广数量大、容易产生伤害”的产品,对涉及的企业(单位)和产品开展重点检查。联合市卫健委、成都市卫健委开展了“你点名、我监督”交叉执法检查活动。截至目前开展监督检查5773家次。此外,在整治过程中该局还同步开展法律法规宣传,普及了可用于医疗美容的医疗器械知识。(刘新杨整理)


(责任编辑:张可欣)

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