中国食品药品网讯 6月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范伴随诊断试剂的管理。

　　部分抗肿瘤药物的开发过程会同步开发伴随诊断试剂，同步开发过程中抗肿瘤药物及伴随诊断试剂如何共同开展临床试验是行业一直关注的问题。《指导原则》旨在指导申请人开展与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验及相关临床研究的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　《指导原则》适用于三种情况。一是在抗肿瘤药物的开发过程中同步进行伴随诊断试剂的开发，在药物临床前及临床研究过程中，通过与伴随诊断试剂共同验证确认，确定药物可能安全有效的治疗人群。抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同进行研究的数据作为二者上市的支持性证据。二是抗肿瘤药物临床试验中采用临床试验分析方法（以下简称CTA）进行病例的生物标志物分析，相应地伴随诊断试剂开发相对滞后。基于CTA的设计，相关研发人员可以将其作为后续伴随诊断试剂开发的基础或作为后续该药物的候选伴随诊断试剂。三是如抗肿瘤药物在开发过程中，针对其伴随诊断试剂的需求有已上市产品，在进行充分的验证和确认的基础上，可选择已上市产品作为该药物的伴随诊断试剂，参与药物的研发过程。抗肿瘤药物及伴随诊断试剂的临床研究结果可作为药物上市及伴随诊断试剂变更的证据。

　　《指导原则》对伴随诊断试剂/CTA相关要求、伴随诊断试剂临床性能研究、同步研发临床试验、采用CTA进行临床试验相关要求、产品说明书、接受境外临床试验数据等进行了详细说明。《指导原则》同时指出，抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发的，申请人在产品开发及申报过程中应考虑同步进行，监管部门在产品审评过程应考虑协同审评，努力做到药物与相关伴随诊断试剂协同审批上市。如抗肿瘤药物按照《药品注册管理办法》，纳入突破性药物治疗程序或优先审批程序，与该药物共同开发的伴随诊断试剂在产品注册过程中可申请按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审批。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)