中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局采取日常监管和专项整治、企业自查和飞行检查、执法和普法相结合等方式，强监管、重服务、促提升，多措并举做好集中带量采购中选医疗器械监管工作，压实企业主体责任，强化企业守法意识，确保产品质量安全。

　　吉林科罗纳多医疗器械有限公司生产的一次性使用冠状动脉球囊扩张导管是2021年福建省医疗器械集中带量采购中选产品，也是吉林省内医疗器械生产企业唯一中选品种。吉林省药监局吉林检查分局注重建立和完善监管档案，对该企业实施基础档案信息化管理，随时掌握企业生产情况，对企业的检查时间、人员、内容，缺陷项和整改情况都登记在册，实现监管工作的全程追溯，并结合日常检查结果，通过实施风险动态管理，对中选品种一次性使用冠状动脉球囊扩张导管的成型和灭菌等关键环节的风险点进行严控，及时发现和消除隐患，精准靶向监管，提高监管效能。

　　自该企业集采中选以来，在吉林省药监局的指导下，吉林检查分局采取日常监管和专项整治、企业自查和飞行检查、执法和普法“三个结合”的方式，对集采中选品种一次性使用冠状动脉球囊扩张导管的原料采购、生产、检验、销售、库存及不良事件监测情况进行全链条式检查，要求企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，保证出厂产品符合国家标准和产品技术要求，针对检查中发现的问题要求企业限期整改，进一步督促企业落实主体责任，确保产品质量安全。

　　此外，吉林检查分局还通过协调和组织吉林市药检所专家，多次走进企业现场，让企业质量管理人员与专家们零距离“问诊把脉”，通过理论培训和现场教学，面对面交流授课，一对一帮扶指导，真正帮助企业排忧解难，助力企业完善质量控制体系，提高企业质量管理和检验技术水平。

　　截至目前，该企业一次性使用冠状动脉球囊扩张导管中选集中带量采购后，共生产10批次160支、销售44支，现有库存10批次116支，产品未收到各级各类监督抽验不合格报告，同时也未收到各类使用单位关于该产品的不良事件报告。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)