中国食品药品网讯 近日，吉林省延边朝鲜自治州市场监管局对全州2022年医疗器械安全监管作出部署，全力实现深入排查风险隐患、有效加强风险防控、严格落实主体责任、严厉打击违法行为、质量管理全面提升的工作目标。

　　此次排查整治工作，聚焦疫情防控类医疗器械、国家或省级集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械产品，发现问题较多、社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业，医疗器械备案人委托生产、医疗器械经营许可（备案）和使用、医疗器械网络销售等环节，深入开展风险隐患排查整治，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

　　排查整治工作分为企业自查和监督检查两个阶段。在企业自查阶段，企业要对照自查表逐项认真排查。鼓励企业运用第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。同时，鼓励企业积极开展内部自我培训，参与州局和县（市）局、协会举办的相关业务培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力。监督检查阶段，监管部门审核企业的自查报告，梳理出本区域共性问题和典型问题，制定措施帮助企业整改。在整改完的基础上，有针对性地开展重点抽查，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，确保整治工作任务落到实处。对于检查中发现存在违法违规行为，依法从严从重处罚。

　　排查整治工作明确，选取部分县（市）局作为医疗器械生产、经营、使用的联系点，开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广可复制的经验做法，逐步统筹提升医疗器械监管水平。要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。要加强与公安、卫生、工信、医保、网信等部门的工作联系，形成监管合力，从多方面多个维度共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。（叶阳欢 刘建昌）

(责任编辑：张可欣)