国家药监局:明年7月31日起,启动药物临床研究将适用这两项ICH指导原则
8月12日,国家药监局网站发布《国家药监局关于适用〈E8(R1):临床研究的一般考虑 〉和〈E14:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2022年第61号)》。全文如下。
国家药监局关于适用《E8(R1):临床研究的一般考虑》和《E14:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2022年第61号)
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E8(R1):临床研究的一般考虑》和《E14:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。现就有关事项公告如下:
一、自2023年7月31日起,启动的药物临床研究的相关要求适用《E8(R1):临床研究的一般考虑》和《E14:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》。E8(R1)实施之日起,E8停止实施。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2022年8月1日
(责任编辑:王哲涵)
分享至
右键点击另存二维码!
中检院再度续任WHO传统医药合作中心
日前,记者获悉,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)近期收到世界卫生组织(WHO)正式任命函,确认该院续任WHO传统医药合作中心 2025-07-01 13:53CDE再次公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
6月30日,国家药监局药审中心网站再次公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见,全文如下。 2025-07-01 09:29互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有