“作为一名医疗器械检查员，肩负着‘守底线’和‘促发展’的双重职责，既要对企业严要求，不放过任何一个高风险问题和缺陷，保证医疗器械质量安全，也要做好法规宣贯和技术服务指导，推动医疗器械产业高质量发展。”这是重庆市药品监督管理局医疗器械监督管理处副处长李劲松对检查员工作的看法。

　　2006年，李劲松投身药监系统，2009年进入重庆市医疗器械审评查验中心担任生产检查科科长，2021年调到重庆市药监局医疗器械监督管理处担任副处长。虽然他从事医疗器械检查工作已有10余载，但谈及这份工作，他依然充满了深深的自豪感。

李劲松，国家医疗器械检查员，重庆市药监局器械监管处副处长，主要从事医疗器械监管工作，多次担任医疗器械检查组组长。

　　严查风险　排除隐患

　　“身为医疗器械检查员，要树立以风险管控为核心的检查思维，找到主要风险点，并督促企业采取有效措施消除风险，保障产品质量安全。”李劲松说。

　　2019年5月，李劲松在带队检查一家体外诊断试剂企业的胶体金产品时发现，该产品出厂检验多次出现不合格，且不合格情况类似。但企业并未找到不合格原因，只是报废抽检不合格的产品。“每个缺陷的产生大都有其深层次原因，如果不找到原因并解决的话，其他产品也可能存在潜在风险。”李劲松说。

　　为消除风险隐患，李劲松仔细查阅了企业生产工艺规程，耐心询问各环节生产人员现场操作情况，比对企业产品注册申报的风险管理文件和生产检验记录，帮助企业找到了不合格原因——该企业的卡壳生产商发生了变更，卡壳质量不稳定，部分卡壳装配过紧，影响加样后的样本移行过程。

　　“这说明企业对于变更控制比较随意，也没有清楚认识到可能存在的风险，在卡壳生产商发生变更时，企业并未严格按照要求做充分的验证，也反映出该企业质量体系不完善，质量控制不严格。”李劲松表示。而后检查组要求这家企业深入查找质量体系的问题，分析原因，制定措施防止此类事件再发生。最终企业更换合格卡壳并经多次验证产品均符合要求。

　　“在我看来，检查的目的不仅在于检查医疗器械生产质量管理体系是否有效运行，以及发现了几条缺陷项，还在于帮助企业发现深层次问题并把控风险，促进企业不断提升质量管理水平，以确保产品质量稳定可控。”李劲松说。这种理念也被李劲松传播给越来越多的检查员，他把此次检查故事作为典型案例集纳到他平日的检查员培训素材中。

　　李劲松有个工作习惯，每次接到检查任务后，他都会根据检查目的，提前查阅企业资料，详细了解产品特性、主要性能指标和工艺流程等。他认为，只有了解了产品特点，找到主要风险点，才能做到检查有的放矢。

　　2020年初新冠疫情暴发后，重庆市医用防护服短缺，一些服装生产企业转产医用防护服。李劲松接到一家服装生产企业医用防护服转产的应急检查任务。由于事先了解到医用防护服密封性能是最关键的参数之一，而医用防护服产品在生产中普遍采用胶条对线缝进行密合，他对企业申报资料进行了评估，确定胶条贴合工序和完整性检验是产品的关键工艺。“现场检查时，我们就要求企业严格做好每台封胶机的性能确认，确保封胶的质量，同时要求做好外观的全覆盖检验。我们现场指导、检查，为的就是帮助企业尽早生产出合格的医用防护服。”李劲松说。

　　引导整改　提供帮扶

　　李劲松一直重视企业检查缺陷的整改，在任重庆市医疗器械审评查验中心生产检查科科长期间，他在科室内制定了整改沟通联系机制，对缺陷原因分析不深入、整改措施不到位的企业开展沟通和指导。

　　2018年7月，重庆市一家新筹建的体外诊断试剂企业申请生产许可，李劲松在接到检查任务后率领检查组奔赴企业。到达企业现场后，检查组发现企业存在人员培训不到位、体系文件工艺规程与实际操作不一致、主要生产设备确认不充分、设计开发部门未纳入体系管理等较多问题，建议企业整改后复查。

　　企业为了尽快通过检查，未深入查找问题原因，提交的整改报告中整改措施浮于表面。“经过评估讨论，检查组一致认为结合此前检查情况和企业整改报告来看，该企业质量体系不完善，质量风险较大，建议不通过现场检查。”李劲松与企业主要负责人沟通，按照规定不能通过检查，但可以派出经验丰富的检查员到企业提供帮扶，指导企业整改。

　　李劲松率队到企业对其工作人员开展了现场培训和指导，面对面对企业主要负责人和关键岗位员工进行分析讲解，宣传讲解医疗器械法规规定，帮助其厘清目前主要症结，告知风险及后果，分析整改方向。

　　经过现场培训指导和多次电话答疑解惑，企业认识到自身的差距和不足，积极配合整改。经过三个月的认真整改，企业重新提交了生产许可申请，并顺利通过了现场检查。“从那之后企业主要人员法规意识、质量意识提升很大，积极主动地不断完善质量体系。该企业的产品多次抽检都符合要求，并且检查局对其日常检查反馈的意见也比较好。”这让李劲松倍感欣慰。

　　“我觉得最好的监管是通过法规宣贯增强企业主观能动性，这样更有利于推动行业良性发展。”李劲松表示，对监管对象的法规宣贯和培训是很重要的事，企业在实施过程中必然存在法规理解不深入不到位的情况，需要检查员在检查过程中结合发现的问题，对企业做更有针对性的培训。“从某种角度上说，监管和服务是一体的，最终目的都是为了推动行业高质量发展。”李劲松说。

　　加强学习　培养队伍

　　2009年12月，原国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，自2011年1月1日起施行。“我国医疗器械行业比药品行业起步晚，我在此前就接触过药品GMP管理、GSP管理等工作，使得我能够较快熟悉医疗器械GMP检查工作。”李劲松说，但由于医疗器械的多样性，特别是其多学科交叉、知识密集的产业特点，他还是十分重注医疗器械生产质量管理规范的学习。

　　随着《医疗器械生产质量管理规范》的逐步推行，李劲松所在的生产检查科也从最初的2人逐步增加到8人。李劲松一边学习规范，一边培养团队。“当时我在科室内制定了培养计划，定期举办现场检查报告集体讨论会，通过讨论切实提升科室人员的检查能力；定期举办科室检查工作专题报告会，并向企业和所有检查员开放，大家可以开放式提问交流；做好‘传帮带’，带着新检查员出组检查，在现场手把手指导他们如何研判关键风险点、与企业沟通交流等。”李劲松说。

　　2019年7月，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发，尽快打造一支职业化专业化检查员队伍提上重庆市药监部门的工作日程。同年4月，重庆市药监局4个检查局挂牌成立。为培训好这批新检查员，重庆市药监局组织开展了多次集中培训。

　　基于李劲松丰富的检查经验和培养团队的基础，在重庆市药监局的部署安排下，他承担起医疗器械检查员的理论培训和检查带教等工作。“我们选取了不同特性产品的生产企业，分组开展带教检查。检查前，我会集中讲产品特点和检查要点，检查中对检查要点逐一分析点评，检查后要求每一名检查员撰写检查报告，分组集中讨论后形成分组检查报告，最后我再对各报告逐一点评。”李劲松说。尽管李劲松承担了很多培训的工作，但他并不觉得辛苦，反而每次培训都毫无保留地传授经验，他说看到新检查员有收获有提高他就很有成就感。

　　“目前，重庆市已经打造出一支年龄结构合理、知识结构优良、与地区产业发展规模相匹配的医疗器械检查员队伍，数量达到100余人。更为重要的是，检查员们树立起基于风险管理的检查理念，根据不同产品的风险点开展检查，提高了检查的针对性和有效性。”李劲松自豪地说。

(责任编辑：谯英固)