中国食品药品网讯 11月28日，吉林省药监局以拍摄视频方式举办2022年用药安全月药品审评审批部门开放日活动，展示该局近年来通过深入践行“人民药监为人民”理念，持续深化审评审批制度改革，有效激发行业活力和创造力，促进医药产业高质量发展。

　　提升审评效能 强化技术支撑

　　“药品审评是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要关口。”吉林省药品审评中心主任郭宝生介绍，该中心在省药监局正确领导下，秉持“依法依规、科学公正、安全有效、热诚服务”的质量方针，发挥自身技术优势，深化审评体制机制改革，探索科学审评方法，急企业之所急、帮企业之所需，为助力吉林省医药产业高质量发展提供有力的技术支撑。

　　2021年，吉林省药品审评中心不断加强能力建设，搬迁新址，办公环境得到极大改善。在原有10人基础上，新招聘专职药品、化妆品和医疗器械审评员23人，审评队伍得到极大充实；先后选派10人到中检院、国家药监局药审中心、国家药监局器审中心学习培训，建立省级监管部门与国家技术部门常态化人员培养机制。在与浙江省药监局战略合作协议框架下，选派3人到浙江省器审中心脱产学习半年，即将派出4名化妆品审评员到浙江省药监局药品化妆品审评中心脱产学习三个月，并建立长效学习机制，以老带新，全面提升审评能力，专业化审评员队伍建设取得阶段性成效。

　　同时，吉林省药品审评中心成立质量管理科，强化审评质量管理，通过ISO 9001质量管理体系认证，为提升审评质量和效率提供保障。建设运行吉林省制剂注册备案系统，医疗器械电子审评系统即将上线运行，有效使用国家局普通化妆品备案管理系统，逐步实现审评全过程信息化管理，持续提高技术审评的规范性和透明度。

　　在倾力服务医药健康产业高质量发展方面，吉林省药品审评中心大力推进审评“提质增效”工程，优化沟通交流方式和渠道，出台一系列文件建立和完善审评制度，积极构建医疗器械注册受理前、技术审评过程中咨询、现场咨询预约、注册资料预审查等全链条式技术服务体系，完善常态化技术审评答疑机制，缩短审评时限，提升审评效率，加快药品、医疗器械产品上市进程，有效保障人民群众身体健康和生命安全。

　　截至2022年10月底，吉林省药品审评中心共接收“两品一械”申报资料共2021件，出具审评报告1489件，相比2021年同期，出具审评报告数量增长42％。

　　审批提“速度” 服务升“温度”

　　“行政审批办是企业与政府部门的桥梁纽带，”吉林省药监局行政审批主任牛丽丽介绍，通过深入推进“放管服”改革，打通监管和审批信息孤岛，推动各类信息资源共享，打造了“精准、主动、贴心”的药监特色政务服务模式。

　　行政审批办不断强化审批工作规范化建设，落实29个审批事项“证照分离”改革任务。注重提高服务质量，全力推进全程网办不见面审批，提升即办件占比，大幅压缩审批时限，提升审批效率，完成向“互联网+政务”服务的全面过渡。

　　2022年以来，行政审批办受理审批各类许可备案申请共9602件，其中药品业务2075件，化妆品业务745件，医疗器械业务1244件，执业药师注册5538件。通过网上全程办理8130件，占总办件量的80%，是上年的一倍。

　　尤其是今年3月吉林省暴发疫情，行政审批办坚持政务服务“不打烊”，24小时帮助企业解决实际困难，累计接听群众咨询电话714个，受理接收各类申请备案750个，办结656个。针对防疫用品许可申请，开通微信、电子邮件等应急受理通道，接收二类医疗器械产品注册申请6个，医疗器械生产许可申请3个，特药申请3个，药品进出口准许申请7个，药品出口销售证明申请16个，药品生产许可及GMP符合性检查申请54个。

　　同时，行政审批办积极支持企业复工复产，4月18日到岗复工，是42个进驻省政务大厅单位第一个也是唯一一个复工单位，第一时间对企业提出的涉及许可服务部分的复工复产问题全部解决落实，为全省医药产业发展和疫情防控常态化贡献了药监审批力量。

　　吉林省药监局相关负责人表示，该局将持续推动药品、医疗器械审评审批制度改革，采取有力有效的举措，更好地满足公众用药需求，切实保障公众用药安全，不断增强广大人民群众的获得感、幸福感和安全感。（叶阳欢）

(责任编辑：王哲涵)