中国食品药品网讯 为深入贯彻落实党的二十大精神，持续强化疫情防控用药质量监督管理，切实保障人民群众用药安全，近日，天津市药监局第五药品监督管理办公室（简称第五监管办）按照市药监局工作部署，创新方法、精准发力，多措并举开展疫情防控用药生产企业监督检查工作。

　　定制度，深入开展线上约谈。建立《疫情防控用药生产企业定期约谈制度》，以视频会议形式对相关企业进行集中约谈。要求企业严把原料质量源头关、生产过程控制关和检验放行上市关，以高度社会责任感和使命感强化疫情防控用药生产及质量管控。

　　列清单，有力督促自查整改。制作《疫情防控用药质量管理自查清单》，督促企业从处方及工艺执行情况、质量体系完整性等十个方面定期开展问题自查，对于自查出的风险隐患要摆上台面、建立台账、及时整改，确保能够持续生产出质量合格的药品，进一步保障市场供应。

　　查录像，持续紧盯重点工序。对于中药注射剂等高风险品种和天津市新冠诊疗方案涉及品种，要求企业分别提供注射剂无菌灌装、中药饮片炮制加工、医用氧气充装等重点工序的生产操作录像，通过对视频内容的复盘查看，向企业提出有针对性的意见或建议，着力消除质量风险。

　　走现场，系统排查问题隐患。紧紧围绕《第五监管办疫情防控用药质量监督管理工作方案》要求，对企业在药品生产过程中的处方及工艺执行情况、变更及偏差管理情况、生产现场落实管理规范情况等开展全面检查，重点核查药品生产记录及检验记录真实性、企业对污染及交叉污染等风险的控制手段等，有效保障药品生产全程合规和质量管理体系有效运行。

　　建档案，严格压实主体责任。按照市药监局要求，对新冠病毒治疗药物实施“一企一策，一品一档”管理要求，对生产企业建立监管档案，对重点药物建立品种档案。要求企业配合提供现行有效的工艺规程、药品不良反应报告和监测台账、生产销售信息数据等材料，切实履行药品上市许可持有人主体责任。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)