中国食品药品网讯 2022年12月30日，安徽省药品监督管理局召开2022年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险会商会，研判2022年第四季度医疗器械质量安全形势，回顾总结2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，研究部署2023年医疗器械质量安全风险排查治理重点任务。

　　会议指出，2022年全省药品监管部门严格贯彻落实国家药监局关于医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作部署，有力保障了全省医疗器械质量安全。一是坚持风险管理理念，全方位排查风险。共检查医疗器械生产企业1073家次、经营企业37563家次、使用单位15049家次以及网络销售企业2236家次、网络交易服务第三方平台2家次，完成医用口罩、医用防护服专项抽检420批次。二是健全会商机制，全要素会商风险。严格落实《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》，实施省市县三级定期风险会商和信息交流处置联动；省药监局共召开4次季度风险会商会，确认共性和典型风险23个并及时挂账销号。三是实施综合治理，有效防控风险。采取停产复产管理、加强风险提示、实施柔性劝退等多种创新举措，因时因势强化疫情防控器械监管，注销产品注册证61张、生产许可证35张，立案查处11起；突出新冠病毒抗原检测试剂监管，严格“每日报告、每周巡查、每旬抽检、半月风险会商、每月全项目检查”监管机制，落实企业质量安全主体责任；持续加强无菌和植入性医疗器械监管，制作产品无菌检测方法学验证等14个检验操作微视频，在合肥市试点开展“星火培训计划”，提升企业质量管理能力；发布《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》，委托开展药械网络销售动态监测，监管的针对性和靶向性明显增强。

　　会议强调，全省药品监管部门要深刻查找不足、不断开拓创新，全面提升医疗器械质量安全风险隐患排查治理能力。一是在思想认识上要再提升。要提高政治站位，扛牢政治责任，强化政治担当；始终保持高度警觉，克服懈怠厌战情绪，及时查缺补漏，织牢织密医疗器械安全网，真正做到守土有责、守土尽责。二是在风险排查上要再深入。监管目标既要具有必要的监管覆盖率，更要谋求实实在在的监管效能；监管人员既要熟悉《规范》及附录要求，也要掌握法规规章的精神内涵，还要在监管中融入注册生产许可、产品技术标准要求以及风险管理和稽查执法理念等多重要素，从而能够深入发现问题、分析评估风险和及时控制风险。三是在风险治理上要更彻底。“兵来将挡”式治理思维已难以应对新的风险挑战，对于苗头性的风险隐患，要以积极主动的态度来构建一个系统性和反思性的治理策略，对风险源头、环境变化和监管实践的交互作用进行系统分析评估，预判可能性的发展趋势，实现对症下药、标本兼治。四是在监管能力上要再提升，单纯注册人监管、委托双方责任划分、药监部门协同监管等一系列新课题新要求，以及新产品、新技术、新业态不断涌现，倒逼一线监管人员必须主动学习、善于学习、深入研究、开拓创新，夯实专业监管根基，提高监管业务技能，全面适应监管新需求。

　　会议要求，2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作要以人民为中心，以“四个最严”为根本遵循，深入排查风险，综合治理风险，确保不发生系统性、区域性医疗器械质量安全风险。一要突出监管重点。持续开展第三类、无菌和植入类、疫情防控类医疗器械注册人备案人等高风险医疗器械风险治理行动。当前，要突出疫情防控医疗器械质量监管，积极做好保供保质工作。二要实施分级监管。落实《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》要求，合理调配监管资源，科学、精准推进医疗器械注册人备案人风险排查治理工作。三要创新监管思路。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，聚焦监管薄弱问题，聚焦监管部门和涉械企业能力“洼地”，综合运用法规宣贯、风险预警、责任约谈、行刑衔接等多种治理措施，严格落实“五不放过”原则，不断增强风险治理效能。四要持续强基固本。在分类制作培训视频、落实新版GB 9706系列标准、完善推广“星火培训计划”、发挥协会社会共治等方面重点着力，蹚出风险治理能力建设新途径。

　　各市市场监督管理局以及省药监局有关处室、各分局、有关直属单位负责人参加会议。（曹光华 杨成松）

(责任编辑：常靖婕)