中国食品药品网讯 日前，海南省药监局印发《强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动方案》（以下简称《方案》），决定在全省范围内组织开展强化药品监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动（以下简称“两强两促”行动）。“两强两促”行动从2023年3月开始，到12月结束，分组织部署、推动实施、集中督导、总结推广四个阶段进行。

　　《方案》明确了工作目标，提出到2023年末，全省各级药品安全监管事权进一步落实，药品安全监管合力进一步增强，药品安全治理体系和治理能力现代化水平进一步提高；全省药品企业质量安全主体责任进一步落实，质量管理体系运行更加有效有力，全省药品企业风险自查实施率100%，在检查中发现问题的整改完成率100%，重点产品追溯落实率100%，产品抽检合格率99%以上；创新型药械产品加速上市，全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种累计超过50个，第三类医疗器械注册申报数超过现有总量的20%，第二类医疗器械首次注册不少于60个，特殊化妆品首次注册超过3个，产业创新发展竞争力明显提升。

　　《方案》提出5个主要任务。一是持续强化药品安全监管，包括加强药品全过程监管、深入开展药品安全专项整治行动、强化风险隐患排查、强化应急预警和处置等。二是全面落实企业质量安全主体责任，通过开展企业质量管理提质升级行动、开展药品上市许可持有人主体责任落实示范建设、开展化妆品注册人/备案人责任落实规范化建设、强化法律法规和业务技能培训等压实企业主体责任。三是不断优化助力产业发展政策措施，提升药品审评审批效能、支持药品流通行业创新发展、探索化妆品创新发展、促进中药守正创新、持续完善特许药械政策等。四是持续提升监管精准服务产业发展水平，支持药品研发创新、支持打造创新生态链、持续优化营商环境、持续做好精准化服务。五是全面加强药品监管能力建设，健全药品安全监管长效机制、强化药品监管能力建设、提升监管科学水平和技术支撑力量等。

　　《方案》要求，要加强组织领导，成立省药监局“两强两促”行动工作专班；研究制定具体工作举措和实施方案，强化工作落实；强化信息报送和宣传总结。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)