中国食品药品网讯 12月15日，吉林省药品监督管理局召开加强医疗器械注册备案管理动员部署会，进一步规范第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案管理工作，提升医疗器械注册备案管理质量，保障上市医疗器械安全、有效、质量可控。

图为会议现场。（叶阳欢 摄）

　　会议传达了国家药监局相关文件精神，通报了吉林省第一类医疗器械备案管理、第二类医疗器械清理规范及相关品种整改情况。会议强调，全省各级药品监管部门要把“四个最严”作为根本遵循，按照国家药监局要求，统一管理尺度，提升管理质量和水平，全面强化第二类医疗器械注册审评审批和第一类医疗器械备案工作。要严惩企业在质量管理体系、研发、委托、资料、人员、检验、场地、记录等方面存在的违法违规行为。医疗器械注册人备案人要落实主体责任，持续加强法规培训、执行产品标准、健全质量体系、上市后管理、规范委托行为、履行报告制度等，并全面开展自查自纠，对发现的问题和隐患要立即报告，迅速整改，及时化解风险隐患，提升质量管理效能。

　　会议明确，省药监局将部署省市两级药品监管部门以开展回顾性检查为主要手段，采取“双随机”方式，根据风险等级、产品类型、企业信用进行分类分级，有针对性地开展检查。对未申报在研，已送样在检和受理在审的，企业要建立台账，在注册检验产品、设计开发转换等方面逐一自查；对已经完成现场检查尚未批准的，监管部门先进行回顾性检查，检查合格后再发证；对已取得医疗器械注册备案证的，鼓励企业逐一进行梳理并进行再评价；对于委托生产的、委托研发的、委托生产样品的、委托灭菌的、委托第三方平台和代理机构申报的，监管部门要围绕真实性进行延伸检查；对涉嫌违法违规的，要严格按照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处罚。省药监局将适时组织开展重点抽查和蹲点检查，查漏补缺、举一反三，形成长效机制，全面加强注册管理，规范注册行为，坚决刹住不良之风，营造公平公正、规范高效的注册环境。

　　会议指出，医疗器械作为“大装备”“新医药”中的重要组成部分，省药监局将持续深化审评审批制度改革，加快推进医疗器械检验能力建设，制定创新服务站工作规则、注册前置操作规程、重点产品审评前置操作规程等制度，全力助推医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全。

　　各市（州）市场监管局负责医疗器械注册备案主管领导及工作人员、全省医疗器械生产企业实控人或主要负责人共500余人参加会议。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)