中国食品药品网讯 十部门联合发文，要求加强医疗监督跨部门执法联动工作；清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药……3月11日—3月17日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

2.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十八批），涉及硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂等品种。

3.国家卫生健康委办公厅、市场监管总局办公厅、国家药监局综合司等10部门发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》。《意见》共分三部分十六条，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面作出了具体要求。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及聚桂醇注射液等品种（截至3月17日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布6期药品批准证明文件送达信息，共包括244个受理号，涉及上海科州药物研发有限公司等企业（截至3月17日）。

2.CDE承办受理43个新药上市申请，包括注射用苏维西塔单抗等药品（截至3月17日）。

3.先声药业发布公告称，公司SIM0500（人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体）新药临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

4.百济神州发布公告称，美国FDA已批准公司核心产品替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

5.乐普生物发布公告称，公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物）已获美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗胰腺癌。

6.普利制药发布公告称，收到美国FDA签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。

7.亦诺微医药宣布，其溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）已获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。

8.科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰的主要产品A400于近日获得了美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

医药企业观察

1.普米斯生物和翰森制药共同宣布，双方在2022年首次合作的基础上进一步扩大战略合作关系。普米斯生物将许可翰森制药使用其自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体偶联药物（ADC）。根据许可协议，翰森制药可在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。普米斯生物将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，合计不超过50亿元，以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。

2.先博生物宣布完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司，专注于开发创新型免疫细胞疗法。据悉，该公司的通用型NK平台采用了创新设计的CAR结构，同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。

药品集中采购

1.广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于做好第九批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，明确第九批国家集采首年采购周期从2024年3月30日至2025年3月29日。品种范围为国家联采办公布的第九批国家集采供应广东省的中选产品供应清单（包含残缺规格）、备供企业供应清单和第二备供企业供应清单的药品。

2.福建省医保局发布《关于落实第九批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》，明确第九批国采中选的41个品种以及备供品种将于3月21日在招采子系统挂网，3月25日起，中选药品、备供药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)