天津市药监局第四监管办“三个结合”严防第三类医疗器械生产风险

  • 2024-03-22 15:54
  • 作者:杨菲
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 按照2024年天津市医疗器械生产监管工作计划,近日,天津市药监局第四监管办(以下简称第四监管办)坚持问题导向,注重提质增效,采取三个相结合,严防严控第三类医疗器械生产风险。


  监督检查与质量抽检相结合。对高风险第三类医疗器械企业,采取“四不两直”现场开展产品抽检,并结合国抽品种质量分析报告等技术资料,强化企业问题导向意识。


  监督检查与整改回查相结合。对既往发现的风险隐患实施清单式管理,逐一销号;通过跟踪检查、随机抽查等形式,督促企业采取更加有效的整改措施。


  监督检查与案件稽查相结合。深化药品安全巩固提升行动,重点关注无菌植入产品等高风险产品和委托生产等高风险环节,对违法线索深挖彻查、迅速处置,对于企业反复出现的违法行为从严从重查处。


  截至目前,第四监管办共对第三类医疗器械生产企业开展现场检查6家次,对既往发现的12条风险点开展整改回查,对其中2家企业3个品种开展监督抽检。(杨菲)


(责任编辑:常靖婕)

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