中国食品药品网讯 为深入落实国家药监局关于医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的部署要求，抢抓产业发展新机遇，湖南省药监局近日正式发布《湖南省药品监督管理局开展医疗器械创新成果转化“春雨行动”实施方案》（以下简称《方案》），标志着全省为期三年的医疗器械创新成果转化“春雨行动”全面启动。

　　此次湖南省“春雨行动”在国家构建的全链条工作框架基础上，紧密结合本省实际，致力于打造特色鲜明的协同创新服务体系。计划到2028年底，培育出一批具有影响力的医工融合标志性产品，为湖南省医疗器械产业的“二次创业”注入强劲动力，助力湖南加快建设成为医疗器械领域的国家重要先进制造业、科技创新与改革开放高地。

　　四大支撑体系构建

　　为将宏伟蓝图转化为现实成果，湖南省“春雨行动”聚焦平台、标准、清单、机制四大关键领域，系统构建起保障计划高效运行的“四梁八柱”。其中，“四梁”指平台、标准、清单、机制四大支撑体系，“八柱”则是各体系下的具体实施路径。平台体系以升级建设“湖南省医疗器械创新转化平台”为核心，全面负责从项目征集、遴选到跟踪培育、转化落地的全流程工作；标准体系引入“分类+分级”精细化管理模式，实现资源的精准配置；清单体系建立研发单位、承接单位、重点产品目录及审评专家四张核心清单，夯实服务对接基础；机制体系健全项目遴选、培训辅导、成果转化等六项核心工作机制，确保行动长效稳定运行。

　　据介绍，湖南将以省药检院现有平台为依托，高标准升级建设“湖南省医疗器械创新转化平台”。该平台将承担“春雨行动”从项目征集、遴选到跟踪培育、转化落地的全过程具体工作。同时，在省药品智慧监管平台开设专属专栏，实现项目申报、管理、对接与展示的线上化和信息化，打破信息壁垒，大幅提升工作效率。

　　为确保资源精准投放与服务有效对接，《方案》创新性地引入“分类+分级”精细化管理模式。按创新价值分类：将征集项目分为A（创新医疗器械）、B（重点医疗器械）、C（普通医疗器械）、D（非医疗器械）四类。其中，A类（创新器械）及部分B类项目将获得优先审评审批等全方位支持。按成熟度分级：依据项目发展阶段，划分为创意（一级）、研发（二级）、定型（三级）三个阶段，分别纳入观察库、培育库或转化库，提供从政策咨询、技术支持到重点跟踪注册的全周期梯度培育服务。

　　为实现供需精准匹配，《方案》明确要求建立四张核心清单：产品研发单位清单，全面汇集全省医疗机构、科研院校、重点企业等创新源头；产品承接单位清单，系统梳理省内注册人、生产企业、产业园区等转化载体；重点支持产品目录清单，清晰明确湖南省优先支持的医疗器械领域方向；审评专家清单，精心组建涵盖审评、检验、临床、医工、市场等多领域的专家智库。

　　落地保障与实施路径

　　为确保各项措施落到实处、取得实效，《方案》制定了一系列具体工作举措和组织保障机制。在组织保障方面，成立由湖南省药监局主要负责人担任组长的“春雨行动”领导小组，下设办公室，明确医疗器械处、省药检院、省药品审评与不良反应监测中心等内设机构及直属单位的详细职责，形成全省药监系统“一盘棋”推进的工作格局。

　　在操作执行层面，将大力开展政策宣贯、制定规范工作流程、启动项目征集入库、每半年举办项目对接会。对入库项目，特别是第三类创新医疗器械，将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供个性化服务。对符合条件的第二类、第三类医疗器械，将通过专人负责、开辟绿色通道、强化前置指导、健全咨询机制等方式，大幅提升审评审批效率。同时，积极协调卫健、医保等部门，全力支持创新产品临床应用与推广。

　　在长效发展方面，《方案》强调加强组织领导，完善跨部门联席会议制度；加大政策扶持力度，统筹运用省内现有创新激励政策；强化专家库等技术支撑体系；并利用官网、媒体等多渠道加强宣传引导，营造支持创新的良好氛围。同时，建立工作台账，实行清单化管理，每半年总结上报，持续优化工作机制，力求形成可复制、可推广的“湖南经验”，为全国医疗器械产业高质量发展贡献湖南智慧。

　　“春雨行动”的实施，是湖南省推动医疗器械产业高质量发展的重要举措，标志着湖南在医工融合创新领域迈出了坚实的一步。通过构建完善的创新转化体系、提供精准的政策支持和服务保障，必将激发医疗器械领域的创新活力，培育出一批具有核心竞争力的医工融合标志性产品。未来，湖南省将以“春雨行动”为契机，持续优化创新生态，加强跨部门协作，不断提升医疗器械产业的整体实力和影响力，为保障人民群众的健康福祉、推动健康中国建设贡献湖南力量。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)