政策法规

　　1.7月30日，国家药监局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于药监部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。《指导原则》列出了质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收等8个方面的检查内容及检查要点，并标识关键项目。

　　2.7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），涉及多项支持医疗器械产业发展相关举措。《意见》明确，持续加大创新医疗器械开发支持力度，对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持等；强化注册审评跨前指导服务，对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务；鼓励创新产品入院配备使用，持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”等。《意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。

　　监管动态

　　1.8月1日，国家药监局发布信息称，国家药监局医疗器械监督管理司在宁夏银川召开了医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北等11个省级药监局医疗器械案件查办情况，交流经验，分析问题难点，研究部署重点案件查办工作。

　　2.7月30日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现标示为北京蓬阳丰业科技有限公司生产的心电图机等13批（台）医疗器械产品不符合标准规定。

　　3.7月29日，国家药监局发布《关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系在机构人员，质量控制，不良事件监测、分析和改进等方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　产品上市

　　1.7月30日，国家药监局发布消息称，近日批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

　　2.近期，国家药监局发布6期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括775个受理号，涉及大博医疗科技股份有限公司等企业。

　　3.7月29日，天益医疗发布公告称，公司产品“一次性无菌注射器”近日获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书。

　　行业企业

　　1.7月29日，江西三鑫医疗科技股份有限公司发布公告称，将以自有资金投资2000万元新设立全资子公司（名称待定）。子公司注册地点为河南省郑州市，经营范围为第三类医疗器械生产、第三类医疗器械经营、第二类医疗器械生产、卫生用品和一次性使用医疗用品生产等。

　　2.7月26日，上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称上海联影）发布公告称，拟以自有资金1.2亿元投资四川玖谊源粒子科技有限公司（以下简称玖谊源），取得其增资后10%的股权。鉴于上海联和投资有限公司（以下简称上海联和）为直接持有上海联影5%以上股份的法人，上海联和本次同时拟以自有资金取得玖谊源增资后5%的股权，本次交易构成与关联方共同投资。玖谊源成立于2017年，经营范围包括粒子加速器及其配件的研发、生产、制造、销售、安装、维护及技术服务；机械产品、电子产品、电气产品及零配件的销售；医药科技领域内的技术研发、技术咨询、技术转让、技术服务等。

　　3.7月24日，武汉慧观生物科技有限公司（以下简称慧观生物）完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由武汉市倚锋灼华创业投资合伙企业、广东铁信资本有限公司共同投资，融资将用于公司研发能力提升、产品线布局拓展，市场开拓以及产业链上下游的优化。慧观生物创立于2022年，专注于先进细胞影像技术的开发，以自主创新的光场调控技术和类脑式AI图像算法作为核心技术，致力于提供高端影像学仪器与服务。

　　4.当地时间7月24日，爱德华生命科学宣布，将斥资12亿美元（折合人民币87亿元）收购JenaValveTechnology和Endotronix两家公司。其中，JenaValveTechnology是经导管主动脉瓣反流（AR）治疗领域的龙头企业，上述收购将进一步扩大爱德华生命在AR和心力衰竭赛道的布局。

　　集中采购

　　1.7月30日，江西省医保局发布《冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购工作方案（JX-HC2024-01）》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》明确，由江西省、河北省、山东省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、贵州省、云南省、陕西省共9个省（区、市）成立冠脉导引导管和冠脉导引导丝协议期满接续集中带量采购领导小组办公室。采购品种范围为获得我国医疗器械注册证的上市冠脉导引导管和冠脉导引导丝。采购周期原则上为2年，可视情况延长1年。

　　2.7月24日，河北省医保局发布《关于开展6类血管介入类医用耗材产品介绍的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确了此次产品范围、介绍内容及方式。根据《通知》，产品范围为血流导向密网支架、栓塞微球、神经介入球囊扩张导管、胸主动脉支架、动脉扩张球囊、导引导管（外周血管介入）；介绍内容包括产品情况（材质组成、技术参数、适用范围、研发背景等）及市场情况（产品市场情况分析、整体行业情况、市场需求、竞争态势、推广策略等）。

　　3.7月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购文件》，新一轮骨科创伤类耗材集采启动。根据采购文件，本次集采品种为普通接骨板及配套螺钉、锁定加压接骨板（含万向）及配套螺钉、髓内钉及配件、皮质骨螺钉、松质骨螺钉、中空（空心）螺钉（非锁定），材质包括纯钛、钛合金及不锈钢。采购周期为2年；采购周期内提前完成约定采购量的，对于超过部分，中选企业仍须按中选价格进行供应，直至采购周期届满。（记者殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)