中国食品药品网讯  7月11日，山东省淄博市市场监管局对山东英科医疗科技有限公司开展日常监督检查，指导企业完善质量管理体系，督促企业落实主体责任。

　　监管人员对企业生产过程控制、产品检验、产品包装等环节开展现场检查。在医用PE检查手套生产车间，监管人员现场查看制膜及刀模压切两道工序的实际生产情况，随机挑选一台正在运行的手套机，对照生产技术要求检查作业规范性，并查看该设备的生产、清洁、维护保养等记录。在检验室，监管人员现场查看了分析天平、气动制样机、熔体流动速率仪等物理性能测试设备的功能确认记录及校准证明材料，确保检验设备的精准性。除了生产现场，监管人员还开展了资料检查，重点检查了企业是否建立了健全的质量管理体系文件，文件内容是否与现场检查情况一致，各项记录的可追溯性等内容。

　　企业管理者代表杨志文表示，药监部门的帮扶指导，对企业完善质量管理体系及找准未来发展方向至关重要。据悉，不久前，山东省药监局在英科医疗调研考察医疗器械产业发展情况。调研组深入探讨企业发展过程中面临的困难和挑战，对企业未来发展提出了建设性意见。在本次检查中，淄博市市场监管局监管人员也依托该局“进千企 解难题 促发展”活动，主动对接企业发展需求。

　　在了解到企业计划注册第二类医疗器械新产品后，淄博市市场局监管人员主动了解产品详情以及在优化注册备案流程等方面存在的疑问和诉求，将企业诉求列入服务企业事项清单，并与山东省药监局等相关部门进行沟通协调，在产品注册申报过程中对企业做好预辅导。

　　淄博市市场监管局医疗器械监管科科长武建明介绍，今年以来，该局对30家第一类医疗器械生产企业开展现场检查，并认真践行“服务走在监管前”的理念，贯彻落实“助企赋能”行动和“进千企 解难题 促发展”活动要求，对企业“一对一”开展帮扶，积极回应企业诉求，为企业排忧解难。

　　接下来，山东省药监局及淄博市市场监管局将共同关注英科医疗新产品申报进展，并通过精准监管和靠前服务，对全市医疗器械企业加强全过程质量监管，积极回应企业诉求，帮助企业破解发展难点堵点，提升企业核心竞争力，助推全市医疗器械产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)