中国食品药品网讯 5月22日上午，由山东省烟台市市场监管局、省药监局第四分局（以下简称第四分局）联合主办，烟台高新区综合行政执法局承办的“烟台市第一期医疗器械生产企业管理者代表沙龙”在高新区成功举行。全市近70家医疗器械企业管理者代表及省、市、区三级监管人员约80人参加。

　　本次沙龙紧扣《烟台市医疗器械产业发展规划（2025—2029年）》提出的“重点发展体外诊断试剂及仪器等细分产业”这一方向，将新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地与产业规划深度融合，形成具有烟台特色的“监管+服务”新模式。

　　紧扣时间节点 吹响体系升级“冲锋号”

　　高新区党工委委员、管委会副主任于红绫出席活动并致辞，对沙龙的举办表示祝贺，希望以此为契机进一步优化区域医疗器械产业生态。随后，烟台市市场监管局党组成员、副局长石广胜作动员部署，明确了三个关键时间节点：5月底前完成全面自查评估，9月底前完成整改并实现质量管理体系稳定运行，11月1日起全面按新规范开展现场检查。石广胜强调，管理者代表必须带头逐项排查风险，以节点倒逼进度，坚决杜绝“等靠拖”思想，确保按时保质完成体系升级任务。

　　第四分局副局长高好从“风险导向、过程导向、数据导向”三个维度，对新修订《医疗器械生产质量管理规范》进行深入解读，并对管理者代表提出“不仅是合规守门员，更要做质量文化推动者”的殷切期望。

　　突出烟台特色 搭建集群化提升平台

　　烟台市将从本月起至10月，每月持续举办管代沙龙，形成系列化、常态化的交流机制。市局将定期收集企业在落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》中的共性难题，组织审评查验中心专家上门指导，并鼓励标杆企业开放生产现场，营造“集群化、共提升”的质量氛围。

　　在企业经验分享环节，涵盖一类、二类及三类医疗器械的三家标杆企业，分别围绕“质量保证、质量风险、数智化”三位一体管理、新规落地四步法、备案人责任与关键岗位资质等主题进行了实践分享，为全市不同类别企业提供了可复制、可落地的经验参照。

　　政策服务并重 助力企业“内外兼修”

　　活动还安排了《医疗器械出口销售证明管理规定》政策宣讲，解读新规变化及线上办理渠道，回应企业开拓国际市场的实际需求，实现“国内合规”与“出海赋能”双轮驱动。与会企业代表表示，本次沙龙内容实、节奏紧、接地气，对推进质量管理体系升级充满信心。

　　下一步，烟台市市场监管局将联合第四分局，按照“每月一期、每期一主题”的思路持续办好管代沙龙，推动全市医疗器械质量管理水平再上新台阶，为打造山东医疗器械产业高质量发展高地贡献烟台力量。（烟台市市场监管局 盛子真）

(责任编辑：常靖婕)