2024年9月，首个进口医疗器械杭产化项目“Alinity i全自动化学发光免疫分析仪”成功落地杭州，标志着进口医疗器械杭产化实现“零”的突破。

　　2025年6月，杭州市首个进口耗材医疗器械国产化项目“导丝”获证，进一步完善了杭州市医疗器械产业链。

　　这两个亿元级进口产品杭产化项目的成功落地，离不开浙江省杭州市市场监管局提供的增值服务。近年来，该局立足安全和发展，以政策创新为引领、以精准服务为抓手、以技术赋能为支撑，形成了一套行之有效的经验与做法，成功推动进口医疗器械产品实现杭产化，为区域医疗健康产业发展注入强劲动力。

　　政策引领　构建增值服务体系

　　2020年9月，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确已获进口医疗器械注册证产品在我国境内企业生产的注册要求、上市后监管要求等，为进口医疗器械产品国产化生产提供了政策支持。

　　今年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）提出，优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。

　　为全面落实《意见》精神，今年3月，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，对《公告》部分要求进一步调整和优化，给进口医疗器械国产化带来了新的政策红利。

　　杭州市市场监管局紧紧把握政策动向，依托浙江省药监局2023年发布的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》和《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》等文件要求，结合杭州市产业发展实际，于2024年初根据诊断试剂行业高质量发展和安全监管需求，发布了“十大促发展举措”和“六大监管提醒”。

　　“十大促发展举措”涵盖产品上市前检验提速、进口产品国产化专项对接、生产资源集约降本、生产许可延续许可免检政策等内容，针对性破解企业关注的产品上市成本高、检验慢等问题，积极推动进口医疗器械本土化转型。“六大监管提醒”包括产品注册延续提醒、许可证延续提醒等，规范企业生产行为。2025年初，杭州市市场监管局对“十大促发展举措”和“六大监管提醒”进行了细化，增加了进口医疗器械国产化项目转化的帮扶方式等内容。

　　为确保政策落地，杭州市市场监管局建立了“政策解读-需求对接-全程跟踪”的闭环服务机制。该局通过组织政策宣讲会、深入企业实地调研等方式，精准掌握企业在进口产品国产化过程中的政策需求，并采用“问-反问-答-反答”模式，确保企业完全理解政策要点。同时，及时跟踪企业申报进度，确保企业用好政策“工具箱”，帮助企业解决实际难题。

　　精准服务　助力优质项目落地

　　精准服务可以使监管部门与企业形成良性互动。杭州市市场监管局突出“简化流程、提速增效”原则，针对进口医疗器械国产化项目设立专项工作机制。对临床应用量大、市场需求迫切的进口医疗器械产品，如导丝、全自动化学发光免疫分析仪等，实行 “一对一” 帮扶对接。

　　杭州市市场监管局改变传统监管模式，将服务端口前移，在企业国产化项目立项阶段就主动介入，为企业提供定制化技术指导。该局组建由注册审评、质量管理、检验检测等领域专家组成的专项服务团队，深入企业生产一线，针对产线转化、国内外体系融合、注册申报等关键环节提供专业建议。在杭州艾博生物医药有限公司“Alinity i全自动化学发光免疫分析仪”国产化项目中，该局专项服务团队从2023年12月企业正式立项时起即开展全程跟踪服务。针对产品原属进口设备、技术标准与国内存在差异等问题，团队9次现场指导企业完成生产工艺优化、质量体系整合等工作，帮助企业在9个月内完成从立项到获批的全部流程。

　　杭州市市场监管局积极践行“寓服务于监管”理念，在浙江省药监局的指导下探索开展企业预审查。以泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司的进口导丝国产化项目为例，该局通过开展预审查，帮助企业加速申报材料注册审核，企业从进入注册预审到正式获证仅用时1个月，从产品立项到获证也仅耗时11个月，较传统审批流程提速超过60%。同时，为确保企业在申报中真正做到“最多跑一次”，杭州市市场监管局还推出生产许可“无纸申报”和“审批提速”，极大提升了审批效能。目前，该局的生产许可审批从20个工作日压缩到3个工作日，真正实现了以技术支撑为基点开展的增值服务辅助产品快速上市。

　　在指导企业开展进口产品国产化项目时，杭州市市场监管局“监管+技术”团队用专业和精准的服务点亮了进口转产通路，让进口项目企业对杭州市的营商环境极为认可，提升了企业进口转产的信心。

　　技术赋能　夯实国产化产业基础

　　为加快检验流程，杭州市市场监管局搭建绿色检验通道，每年遴选100个产品通过绿色检验通道完成检验，平均提速20%，有效缩短了产品上市周期。进口医疗器械国产化项目也从中受益。例如，“导丝”的检验从受理到出具报告仅用时一个半月。

　　检验能力建设是推动检验提速的核心支撑。杭州市市场监管局大力推进市级检验检测能力建设，截至2024年底，杭州市食品药品检验研究院已获得覆盖无菌、IVD等领域的检验资格和检测能力，其中2024年增加了IVD领域44个标准检验资格、356个项目的检测能力，为助力填补该市IVD进口转化空白奠定了技术基础。

　　促进医疗器械产品进口国和我国生产质量体系融合，搭建符合双边质量管控要求的生产质量控制体系，是推动进口医疗器械国产化落地的关键一环。杭州市市场监管局与进口产品生产企业和转产生产企业共同对所引用的相关法规及标准，如ISO 13485、美国食品药品管理局510（k）规定、日本QMS要求和我国《医疗器械生产质量管理规范》要求等进行对接，在产品技术转移过程中，三方共同对转产产品作业指导书的编制、出厂检验项目的设立、包装标签的确立等进行磋商，确保生产企业的转产产品质控措施既符合进口国要求，又符合我国相关法律法规要求。

　　总体来看，进口医疗器械杭产化项目的落地不仅提升了杭州市医疗装备供给能力，还带动了产业链上下游企业的发展，形成了良好的产业生态。如原来“导丝”进口产品的月销售量约40万根，国产化后，该临床需求将直接由国产化的“导丝”替代。

　　未来，杭州市市场监管局将继续强化医疗器械全生命周期监管，通过政策创新、服务升级与技术赋能，进一步优化杭产医疗器械产业生态布局，持续助力医疗器械产业高质量发展，力争将杭州打造成为国内领先的进口医疗器械国产化示范基地，为健康中国建设贡献“杭州力量”。

(责任编辑：张可欣)