不同国家和地区的第三方机构参与医疗器械监管的程度不尽相同。在医疗器械单一审核程序（MDSAP）下，第三方机构对制造商质量管理体系的现场审核结果可用于在美国、日本、加拿大、澳大利亚和巴西5个MDSAP成员国豁免一定程度上的官方检查。例如，在加拿大，申请Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械许可证的医疗器械制造商，都必须持有MDSAP认证证书；在日本，MDSAP的审核报告可以帮助医疗器械制造商豁免现场质量管理体系（QMS）检查。

加拿大的第三方审核机构

　　机构职责

　　加拿大仅允许经过MDSAP认可的第三方审核机构开展现场质量管理体系检查。加拿大《医疗器械法规》（SOR/98-282）规定，申请加拿大Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械许可证的制造商都需要取得符合加拿大国家标准的质量管理体系证书。根据加拿大卫生部的公告，2019年1月1日起，MDSAP正式成为加拿大认可的审核程序。这意味着，医疗器械制造商想要获得或继续持有医疗器械许可证，必须持有MDSAP认证证书。

　　MDSAP是对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一的监管审核，以符合澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的一种方式，涵盖《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485:2016）、澳大利亚治疗用品（医疗器械）法规（SR 236,2002）、巴西医疗器械良好生产规范（RDC 16/2013）、加拿大医疗器械法规（第1部分）、日本QMS条例（MHLW MO169）、《美国联邦法规》第21章（21 CFR）第820部分以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的其他特定要求，包括21 CFR第803部分和21 CFR第806部分。

　　医疗器械制造商质量管理体系的单一审核包括对质量管理体系流程的评估，如管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、不良事件报告，以及符合生产规范或MDSAP审核方法中概述的其他适用要求的合规性。参与MDSAP的医疗器械制造商每年至少接受一次常规审核。

　　审核机构应向监管机构提供有关审核和符合质量管理体系要求决定的信息。如果审核过程中发现了一个或多个5级不符合项，两个以上的4级不符合项，则意味着产品可能产生公共卫生威胁，存在任何欺诈行为或伪劣产品，审核机构应在5个工作日内通知监管机构。

　　资质要求

　　MDSAP对第三方审核机构的定义是：对医疗器械制造商进行符合质量管理体系要求和其他医疗器械监管要求的审核机构。审核机构可以是独立机构或执行监管审核的监管机构。

　　在第三方审核机构的质量管理体系方面，MDSAP以ISO/IEC 17021-1:2015《合格评定 管理体系审核认证机构要求》作为通用基本要求，加上《对接受监管机构认可的医疗器械审核机构的要求》（IMDRF/MDSAP WG/ N3）和《审核机构的能力和培训要求》（IMDRF/ MDSAP WG/N4）的IMDRF文件为第三方审核机构添加规定性要求。

　　为了保证第三方审核机构的独立公正，MDSAP要求审核机构的最高管理层和负责执行审核的人员，包括其配偶或子女，均不得与医疗器械制造商、供应商和分销商等方面有利益冲突；审核员不能连续三次在同一制造商的工厂进行的审核中担任审核组长。

　　对第三方审核机构的监管机制

　　MDSAP的技术审查和认可委员会（TRRC）负责在评估团队对第三方审核机构进行评估后起草认可决定。MDSAP下由所有成员国监管机构的代表组成的决策机构——监管机构委员会，负责作出对第三方审核机构的最终认可决定。

　　MDSAP对第三方审核机构的监管主要是依据IMDRF/MDSAP WG/N11《MDSAP审核机构认可的评估和决策过程》。这份文件规定了以4年为一个认可周期的监管机制，包括对审核机构的初次评估、认可资质3年有效期内的监督评估和到期后的再认可评估。每次评估至少包括审核机构总部的现场评估以及见证评估。

　　见证评估的目的是让监管机构验证第三方审核机构是否充分使用MDSAP审核方法进行审核并合理报告审核结果。在见证审核期间，第三方审核机构的审核团队对医疗器械制造商进行审核，监管机构的评估团队观察审核机构的工作，但不干预审核过程。监管机构的评估团队不会协助或指导第三方审核机构的审核员，也不会向审核团队提供额外信息或代表他们收集信息。

　　除了监管部门的主动监管外，MDSAP也允许制造商向参与的监管机构反馈有关审核机构执行的审核的投诉。

日本的第三方注册认证机构

　　机构职责

　　日本是第三方机构参与医疗器械监管程度较深的国家。日本在2002年颁布了修订后的《药事法》，引入了第三方认证系统。厚生劳动省除了负责产品审批或作出审批决定外，还负责批准第三方注册认证机构作为医疗器械认证机构的资质，并给予固定编号。2014年，修订后的《药事法》改名为《药品和医疗器械法》（PMD Act），将部分高风险产品的审批权限下放给第三方注册认证机构。厚生劳动省会公开第三方注册认证机构的清单和各机构的能力范围。

　　对于极低风险（Ⅰ类）的产品，制造商是通过向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交通知书的方式进行生产和销售；对于高风险且没有相应认证标准（JIS标准）的产品（Ⅳ类和部分Ⅲ类），需要向PMDA提交上市前审批申请，在通过厚生劳动省的批准后才可进行生产和销售。而有现成JIS标准的产品（Ⅱ类和部分Ⅲ类），都由第三方注册认证机构进行认证（包括现场或非现场的QMS检查），认证通过后方可进入日本市场。日本已于2022年4月1日起接受MDSAP的审核报告，用于豁免现场QMS检查。

　　资质要求

　　《药品和医疗器械法》（PMD Act）的第23-7条规定了第三方注册认证机构资质认定的必要条件，主要包括第三方注册认证机构必须符合ISO/IEC 17065等要求，以及具有独立公正的公司架构和没有利益冲突的雇员。

　　对第三方注册认证机构的监管机制

　　在日本，厚生劳动省和PMDA两个官方机构参与第三方注册认证机构的监管。其中，厚生劳动省负责制定认证标准、批准认证机构的注册和行政处罚、编制《注册认证机构现场检查实施准则》、认可注册认证机构的业务规程；PMDA负责组织监督注册认证机构的活动、确保负责监督职责的工作人员的能力以及为注册认证机构提供培训等。

　　在首次注册和认可资质的更新注册时，厚生劳动省（或其授权PMDA）会对第三方注册认证机构进行书面调查、现场检查和见证检查。在第三方注册认证机构认可资质3年有效期内，每年需要进行现场检查和见证检查。

　　（本栏目稿件由上海市食品药品安全研究会组织撰写）

(责任编辑：张可欣)