案情

案例一

T市市场监管局执法人员对A医疗机构开展现场检查，在其手术室操作台上发现一盒可吸收外科缝合线和一盒带线缝合针。其中，可吸收外科缝合线的包装规格为12包/盒，检查时盒内仅剩1包，从其外包装信息来看，该产品已过期；带线缝合针的包装规格为50包/盒，检查发现时盒内仅剩15包，也已过期。

经查，上述过期医疗器械均存放于手术室操作台上，未与其余正在使用的合格医疗器械作严格区分。

案例二

T市市场监管局执法人员对B医疗美容机构开展现场检查，在其医疗器械存放库房内发现四盒一次性使用无菌胰岛素注射器。其中，三盒为M牌一次性无菌胰岛素注射器，均已经开封；从外包装信息来看，产品均已过期。另有一盒为N牌一次性无菌胰岛素注射器，也已开封、过期。

经查，该医疗美容机构能够提供完整的产品资质、随货同行单和医疗器械使用记录。使用记录显示，四盒一次性使用无菌胰岛素注射器在产品过期后均未使用。同时发现，该医疗美容机构的医疗器械库房虽按要求设置了合格品区、待验区和不合格品区，但四盒一次性使用无菌胰岛素注射器均存放于合格品区。

分歧

对于两家医疗机构是否均构成“使用过期医疗器械”的违法行为，执法人员持有不同观点。

第一种观点认为，“使用过期医疗器械”违法行为中的“使用”应理解为“使用环节”，即包括采购、验收、贮存、使用、维护与转让，并不单指将过期医疗器械用于人体这一具体行为。所以，如果医疗机构未能及时对已过期的医疗器械进行规范处理，导致过期医疗器械还存在于“使用环节”之中，则其行为应认定为“使用过期医疗器械”。因此，两则案例中医疗机构的行为均应认定为“使用过期医疗器械”。

第二种观点认为，“使用过期医疗器械”违法行为中的“使用”应理解为已经将过期医疗器械用于人体这一具体行为。在公众认知中，“使用”一词一般特指用物品进行操作或者发挥其功能的行为，强调人为干预和控制物品的客观过程。基于这种习惯，将医疗器械的“使用”理解为已经发生的应用于人体的具体诊疗行为，更符合公众的认知和诊疗行为的实际过程。而在现场检查时，在两家医疗机构发现的过期医疗器械均无直接证据证明已被用于人体，所以相关行为均不应认定为“使用过期医疗器械”。

第三种观点认为，两家医疗机构的行为，不能简单地从“使用过期医疗器械”的文义解释进行考量，而应结合医疗器械贮存的场所、医疗器械使用过程中的质量控制、过期医疗器械被直接用于患者的风险大小等因素综合研判。医疗器械不同于其他普通物品，本着保障人体健康和生命安全的基本原则，一方面，应对将过期医疗器械用于人体这一实际使用行为进行严格惩处；另一方面，对于处于采购、验收、贮存、维护与转让等其他使用环节的过期医疗器械，应根据实际情况可能带来的风险与严重程度，酌情判定医疗机构的行为是否属于“使用过期医疗器械”。案例一中，医用缝合线是手术操作中必然使用的医疗器械，A医疗机构将过期可吸收外科缝合线放置于手术室的操作台上，使其随时处于待用状态，这一行为应认定为“使用过期医疗器械”。案例二中，过期医疗器械存放在库房，将其直接用于人体并因此造成人身危害的风险不大，因此，对于B医疗美容机构的行为，不宜认定为“使用过期医疗器械”。但由于其未对贮存的医疗器械进行定期查验，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）第十一条的相关规定，可依据《办法》第三十条第四项给予处罚。

辨析

实践中，对医疗机构贮存过期医疗器械的行为是否应认定为“使用过期医疗器械”，往往存在争议。

从执法者角度来看，应首先立足于《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及《办法》，对其中的法律规则进行合理解释及适用。同时还需注意，解释法律规则时原则上应首先考虑文义解释，但如果从文义解释上不足以表现立法意图或体现社会需要时，则应适用其他解释方法。

《条例》第一条规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。”这里开宗明义地阐释了《条例》的立法本意。从法律体系的角度来说，《办法》依据《条例》制定，也毫无疑问承袭了《条例》的立法本意。

《办法》第二条规定：“使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。”这里虽然提出了“使用环节”这一表述，但并未给出明确定义。翻看《办法》全文可以看出，《办法》从医疗器械使用单位的采购、验收、贮存、使用、维护与转让等角度，明确了其工作职责。由此可以推断，医疗器械的使用环节，包含医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等。

基于《条例》的立法本意，结合《办法》中对医疗器械使用环节的相关规定，可以作为认定“使用过期医疗器械”的标准，即过期医疗器械无论存在于使用单位的何种场所、哪个阶段，都不应对人体健康和生命安全造成威胁。所以，对“使用过期医疗器械”的认定可以不局限于过期医疗器械已经使用的事实证据。在实际执法过程中，医疗机构因医疗器械贮存等处置不当，导致过期医疗器械存在用于人体的风险，仍应将其行为认定为“使用过期医疗器械”。

案例一中，医用缝合线是手术操作中必然使用的医疗器械，A医疗机构将过期的可吸收外科缝合线放置于手术室的操作台上，且未与合格医疗器械作任何区分与标识，使其随时处于待用状态。由于该过期医疗器械贮存的场所与使用该过期医疗器械高度关联，如果仅按照违法“贮存”对其进行查处，与《条例》立法本意相悖；同时，不能排除A医疗机构存在主观蓄意使用该批次过期医疗器械的企图。综合来看，A医疗机构的行为可以判定为“使用过期医疗器械”。该行为违反了《条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，可依据《条例》第八十六条第三项进行处罚。

而在案例二中，B医疗美容机构将过期医疗器械存放于库房合格品区，但过期医疗器械均处于未被领用的状态。根据医疗器械使用前检查制度，在领取医疗器械时，医护人员会查验医疗器械的批号、效期并做好领用记录，及时排查出过期医疗器械；患者无法直接接触或获取该批次过期医疗器械，如果按照“使用过期医疗器械”对B医疗美容机构进行处罚，有失公允。但B医疗美容机构将过期医疗器械贮存于库房合格品区，并未对其进行定期检查和记录的行为，违反了《办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”的规定，可依据《办法》第三十条第四项进行处罚。

（作者单位：潘云蓉，山西省太原市市场监管综合行政执法队万柏林区大队；孟芳芳，山西省太原市万柏林区市场监管局）

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