牙胶尖是根管治疗中常用的填充材料，具有良好的可塑性、生物相容性与密封性，可以严密充填根管，防止细菌再次侵入，促进根尖周病变愈合，在我国作为第三类医疗器械管理。

　　近年来，在人口老龄化与消费升级双重驱动下，公众对于口腔健康的关注逐渐提升，牙科修复治疗等临床需求逐渐增长。牙胶尖产业迎来发展机遇的同时，也面临保障产品质量、规范市场秩序的挑战，亟须通过创新监管手段破局。

核心特性决定临床价值显著

　　牙胶尖的核心特性是临床治疗效果的重要支撑。

　　封闭是牙胶尖在临床治疗中发挥的首要功能。牙胶尖良好的可塑性使其能与根管充填剂配合，通过侧方加压或热牙胶垂直加压技术形成三维立体的严密封闭，有效填充根管系统的分支、峡区及侧支根管。同时，牙胶尖的主要成分古塔胶化学性质稳定，使得牙胶尖对根尖周组织刺激性低，极少引发过敏反应，可以为根管愈合创造稳定环境，尤其适用于复杂根尖周病变治疗。

　　牙胶尖对于个性化治疗具有较好的适应性，这也拓展了牙胶尖的应用场景。在根管再治疗中，牙胶尖可通过热牙胶去除技术完整取出，为二次治疗提供操作空间；对于年轻恒牙牙根未发育完全的患者，在使用MTA（矿物三氧化物凝聚体）建立根尖屏障后，可以使用牙胶尖对根管进行永久充填，避免使用临时材料导致的微渗漏风险。

　　长期预后稳定性关乎患者生活质量。牙胶尖可以在根管内长期保持稳定的物理化学性质，不易被吸收或降解，持续发挥封闭作用。医生可通过X线片直观判断充填质量，及时发现欠填、超填等问题，为后续诊疗提供依据，降低根尖周病变复发率。

生产工艺痛点制约质量提升

　　尽管牙胶尖的临床价值显著，但在生产工艺上的诸多难点，制约了产品质量的提升，如成型工艺精度，原材料热压成型过程中温度、压力和时间的控制，表面处理工艺等。以成型工艺精度为例，为适配不同的治疗人群，牙胶尖产品有较多的规格型号，需要通过反复拉伸、搓捻使材料致密化，并搓制成不同锥度和长度。这一过程对工人经验要求高，需要工人根据材料软硬程度、环境温湿度动态调整操作力度和速度，存在效率低、产品一致性差、人工成本高等问题。这种搓制工艺也很难通过标准化流程完全替代。自动化设备难以模拟人工搓制的复杂力学作用，并且产品型号规格繁多，设备调试成本高，因此企业更倾向于依赖熟练工人维持生产，行业生产自动化率较低。

　　生产工艺问题是制约牙胶尖产品质量提升，从而导致不良事件发生的原因之一。近年来，牙胶尖相关不良事件报告数量持续攀升，系统分析不良事件报告，明确风险症结，可以为监管施策提供依据。

　　通过对不良事件报告的分类梳理，牙胶尖核心质量问题集中在以下三类。

　　根管充填不严密：占比约40%，产品尺寸偏差、形状不规则，无法与根管完美贴合，会导致根管内存在空隙，细菌容易再次侵入，引发根尖周炎复发。

　　个体过敏反应：占比约20%，少数牙胶尖产品在体内出现异常降解，引发患者过敏反应，出现牙龈红肿、疼痛等症状。

　　尖部弯曲或断裂：占比约20%，因材料韧性不足，或医生操作不当，填充过程中容易出现尖部弯曲甚至断裂的情况。

　　深入分析不良事件的成因，可归纳为“企业管理缺位、标准执行不力、市场秩序混乱”三大症结。

　　企业生产管理方面，个别企业在采购环节对主要原材料质量把控不严，生产过程中未严格按照工艺参数执行，缺乏有效的质量检验，导致产品质量存在问题。行业标准执行方面，部分企业对标准理解不够深入，在尺寸精度、化学稳定性等关键指标执行上存在不足。市场流通方面，部分不法商家通过假冒产品低价竞争扰乱市场秩序，为不良事件的发生埋下隐患。

协同监管推动行业健康发展

　　高效监管是规范牙胶尖市场秩序、促进行业有序发展的保障。结合监管实际和经验，笔者认为应从以下四个方面着手，推动形成治理合力。

　　构建行业联盟驱动的协同监管机制

　　由监管部门、行业专家及企业代表共同组建牙胶尖行业联盟，形成“监管+技术+产业”的协同合力，提高原材料筛选、热压成型、搓制成型等关键工艺的质量控制标准，可以促使企业提升生产工艺水平，从源头保障产品质量稳定性。行业联盟建立“企业问题上报—专家分析研判—监管措施跟进”闭环机制，定期组织风险交流会。由企业分享生产质量案例与技术难题，监管部门通报行业共性问题与监管重点，提前识别原材料波动、工艺异常等潜在风险。

　　以打假联动机制净化市场环境

　　构建“企业溯源+监管执法+行业自律”的打假联动机制，遏制假冒伪劣产品流通，规范市场秩序。企业负责收集市场上假冒产品信息，及时反馈给监管部门；监管部门对假冒产品生产、销售窝点进行追溯和严厉打击；行业联盟发挥行业自律作用，对违规企业进行内部通报和惩戒。

　　创新“信用+数字”双轮驱动监管模式

　　依托信用评价与数字化技术，实现监管资源精准配置与风险提前预警，推动监管从“粗放式”向“精细化”转变。

　　监管部门可结合企业的质量管理水平，以及监督抽检、违法违规等情况，对牙胶尖生产企业按照风险程度进行分级，实施分级监管，提高监管效率。同时，科学利用生产监管信息化平台，整合企业生产数据、质量检测数据、市场流通数据等信息，探索应用人工智能技术对产品数据进行实时监测和分析，及时发现异常波动，精准定位风险点，实现从“事后处置”向“事前预警”转变。

　　强化企业主体责任落实

　　引导企业建立完善的质量管理体系，通过培训、宣传等方式，增强企业质量安全意识。要求企业定期开展内部质量审核和风险评估，主动发现并整改质量问题。加强对企业主体责任落实情况的监督检查，必要时采取责令改正、约谈等行政措施，促使企业更加重视产品质量。

　　鼓励企业加大技术创新投入，研发更优质、安全的牙胶尖产品，提升行业整体竞争力，同时推动自动化成型设备研发，降低对人工的依赖，降低生产成本。通过政策引导与资金扶持，培育具有国际竞争力的龙头企业，带动行业向高端化、智能化转型。

　　随着口腔健康需求的不断增长，口腔填充材料产业具有广阔发展空间。唯有监管部门、行业组织与企业形成合力，构建“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条监管体系，才能推动牙胶尖行业在规范中发展、在创新中升级，为患者治疗提供坚实保障。

　　（作者单位：天津市药监局第二监管办）

(责任编辑：张可欣)