中国食品药品网讯（记者落楠） 11月21日，国家药监局发布通知，印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，并明确有关工作要求。

　　国家药监局组织制订上述两项检查指导原则，旨在贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作。两项检查指导原则分别适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药用辅料、药包材监督检查工作，均从现场检查要点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准等方面给出了原则要求，并以附件的方式列举了检查要点和部分缺陷举例。

　　通知提出，各省级药品监管部门要至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查，要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。

　　通知指出，药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。

　　通知明确，相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。

　　通知要求，检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。

(责任编辑：宋莉)