中国食品药品网讯 “前不久，我们在‘盐酸尼卡地平注射液’有关物质分析方法优化过程中，曾因特定杂质峰分离难题陷入困境，多亏注册检验专家们多次上门精准指导，解决技术难题，为产品上市扫清了障碍！”近日，提及吉林省药检院注册检验中心（以下简称注册检验中心）的帮扶指导，吉林敖东药业集团延吉股份有限公司负责人感激地说。这是该院在药品审评审批制度改革背景下，通过机制创新提升服务效能的缩影。

　　2024年11月末，吉林省药检院通过资源整合与流程再造，在全国省级层面率先成立注册检验中心，采取线上专线咨询、线下专题研讨、点对点指导等常态化沟通交流方式，及时回应企业在产品质量控制、样品检验、标准复核等方面的需求——如帮扶指导企业攻坚“贝尼地平片”检验中含量测定出现鬼峰、制定“蒙脱石混悬液”质量标准使检验项目设置合理和检验方法可行等。同时，编制化学药品注册检验方法学验证操作规程等体系文件，给予企业从材料预审到报告签发的全过程标准化指导，扫清企业上市障碍、缩短周期、降低合规成本。

　　聚焦打造科研与检验深度融合的平台目标，注册检验中心不断加强药品质量控制研究、标准方法建立与新技术应用，积极探索检验工作从“经验型”向“科研型”转变的路径。2025年，独立申报7个化药品种的国家质量标准提高工作，与企业联合申报4个吉林省科技厅成果转化课题，形成“以检带研、以研促检”的良性循环。同时，梳理检验参数缺口，补齐设备短板，围绕2025版《中国药典》变更等内容开展16次专业培训，推动药检能力整体提升，为构建科学高效的注册检验体系提供技术支撑。

　　一系列创新举措，有效提高了药品检验能力和水平，为药物研发到生产的快速发展提供坚实的技术支撑。2025年，注册检验中心共审核注册材料131个品种，完成注册检验336批、方法学验证项目261项，除外包导致延期外均按时完成，检验时长缩短10%以上，检验周期波动范围从2024年的6至236个工作日稳定至24至115个工作日，助力新药的孵育、转化和上市，有力推动生物医药产业实现创新发展。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)