中国食品药品网讯 “作为招商引资入驻延边州龙井市的企业，自项目启动以来，我们深刻感受到吉林省有速度、有温度、有质感的营商环境。从前期筹备到最终取证，药监部门始终秉持‘把企业的事当自家事’的服务理念，让我们在异乡感受到了家人般的关怀……”近日，吉林省中盈医药有限公司（以下简称中盈医药）相关负责人尹英杰，将一面绣着“心系企业解难题高效服务办实事”的锦旗和一封情真意切的感谢信送到吉林省药监局延边检查分局（以下简称延边检查分局）。这背后是该分局提供的“全程陪跑”服务——从企业筹建初期的厂区布局设计、设备选型，到申报材料的反复打磨，再到协调省药监局开辟“绿色通道”快速完成现场检查，仅用6个月就推动企业取得“药品经营许可证”，提前3个月投入运营；同时，在企业购置6台无人驾驶机器人用于药品配送时，检查员多次进行现场检查与指导，确保符合药品GSP的相关要求和药品运送安全。

　　在延边朝鲜族自治州这片边疆热土上，像中盈医药这样的故事并非个例。作为朝鲜族聚居地区，延边州医药产业具有民族药特色鲜明、跨境合作频繁的特点，延边检查分局在吉林省药监局的领导下，深入贯彻“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作方针，以党建为引领、以监管为抓手、以服务为支撑，在长白山下谱写了一曲药品安全监管与医药产业高质量发展同频共振的奋进之歌。

　　党建引领，筑牢“红色堡垒”激活监管动能

　　图为延边检查分局“党员纾困岗”党员干部帮扶指导解决药企生产经营中遇到的困难。

　　11月16日，位于敦化经济开发区内吉林凯莱英医药化学有限公司（以下简称凯莱英）投资数亿元研发的盐酸二甲双胍原料药项目已进入收官冲刺阶段，室内装修、设备安装等多项工作如火如荼地展开。“项目能顺利进展，离不开药监部门的帮扶指导。”凯莱英总经理隋利国感慨道，该项目采用国际领先的连续反应技术，可降低生产成本30%以上，一旦投产将填补东北亚地区高端原料药产能空白，但就在关键时期，送检样品有效期仅剩7个月，距离相关规定的180天检验周期要求差了整整2个月，项目面临“打水漂”风险。延边检查分局得知情况后，随即启动“党员纾困岗”紧急响应机制，多次赴省药检院协调开辟检验检测“绿色通道”，最终将检验周期压缩至5个月，确保项目在样品有效期内完成全部注册检验。目前，企业已获得国家药监局化学原料药上市申请批准通知书，预计投产将释放产能约5000万元。

　　“检查分局作为省药监局的‘前沿哨兵’，必须把党建作为引领各项工作的‘源头活水’。”延边检查分局党支部书记王晶波表示，该分局以“四强”党支部建设为抓手，构建“三学三促”学习体系。“三学”即，通过学习党的光辉历史和伟大成就，弘扬红色基因，党员干部坚定了理想信念；深入学习党的创新理论，特别是习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十届四中全会精神，用最新理论成果武装头脑、指导实践；不断学习生物医药、基因技术、人工智能等前沿科学知识以及现代监管工具和风险管理方法，克服“本领恐慌”，提升履职尽责能力。“三促”则是将学习成果转化为实际行动，在促监管方面，强化对药品、医疗器械、化妆品全生命周期的监管，严守安全底线，在药品安全专项整治、高风险产品监管等方面取得扎实成效；促服务方面，将党建工作融入中心工作，通过提前介入、政策指导等方式帮助企业解决难题，服务公众，加强科普宣传；促作风方面，锻造“政治强、业务精、作风正”的监管队伍，弘扬“勤严细实廉”的作风，加强党风廉政建设，形成风清气正的政治生态。

　　聚焦“党建+业务”双向赋能，延边检查分局深入研判监管实践中的难点、堵点和企业急难愁盼问题，创新设立药品生产、流通和医疗器械这三个风险环节多、企业发展需求迫切的领域“党员纾困岗”，对采用新技术、新工艺的生产线建设，提前介入进行GMP符合性评估，避免企业因设计缺陷造成损失；对于企业在注册申报资料准备中遇到的难题，组织党员进行“一对一”辅导，帮助梳理数据、完善资料，协调省药监局处室，提高申报质量，加快审评审批速度。在“纾困”的同时，岗位党员时刻不忘监管主责，通过深入生产一线，帮助企业排查质量体系运行中的风险点，指导企业建立更完善的质量风险管理体系，将潜在的安全隐患消除在萌芽状态。

　　除了帮扶企业解决实际困难，延边检查分局还积极开展党建主题党日活动，以及“‘健康中国’普法宣传启动仪式”系列活动走进广场、社区、学校、企业，通过发放宣传手册、举办社区讲座等多元形式，增强公众安全用械意识，强化企业主体责任与消费者维权意识，全力推进社会共治。本次系列活动惠及群众超500人次，发放宣传资料800余份，解答咨询100余例，在潜移默化中提升了公众的药品安全科学素养，也让党建工作更加贴近群众、服务群众。

　　在党风廉政建设方面，延边检查分局严格落实“一岗双责”，开展廉政党课、排查廉政风险点，常态化开展警示教育，观看警示教育片《警醒2024》，进行廉政集体谈话等活动，增强党员的廉洁自律意识。组织全体党员原原本本学习相关规定和论述，以纠治“三违”问题、“两个突出问题”和集中整治为主线，征求群众意见，传达学习典型案例，强化纪律意识。加强对权力运行的监督制约，规范药品监管行政许可、行政处罚等工作流程，防范廉政风险，建立“日常监管企业清单”“重点工作台账”和“服务企业台账”等清单台账管理机制，形成“问题—整改—制度”闭环工作方法。

　　防风险强监管，精准施策筑牢安全屏障

　　图为执法人员开展药品生产企业风险隐患排查行动。

　　“国家触发式追溯监管平台显示，你企业经营的瑞格列奈片存在追溯异常，请立即核查。”今年7月，延边某药品批发企业负责人收到延边检查分局发来的通知。半小时内，企业通过线上提交了购销票据和追溯码信息，经药监与税务部门联动核验，最终确认该企业购进渠道合法，并通过平台追溯锁定河南平顶山某医药经营企业非法购进线索，属地药监部门已立案查处。这一幕，正是分局“无感式监管”的日常实践。

　　这起“无感式监管”案例，是延边检查分局创新监管方式、提升风险防控能力的缩影。今年以来，该分局以“五个坚持”为总体工作思路，以“十个强化”为重点监管举措，构建起“人防+技防+制度防”的立体化风险防控体系。同时，通过建立“一清单、两台账”，即监管企业清单，监管工作问题台账和服务企业高质量发展台账，实现对全域160家“两品一械”企业的动态监管。

　　科学开展企业分级分类监管是防范风险的重要举措。延边检查分局制定了《企业风险分级分类管理办法》，结合监管实际，逐户研判企业风险程度和质量管理水平，建立了日常监管企业清单，明确了监管重点和监管频次，并实行动态管理。该办法规定企业的风险程度由企业生产经营范围品种风险因子、监督检查风险因子和问题发生频次风险因子构成，各风险因子赋予不同系数，按照得数确定高中低风险企业，半年研判一次，根据结果调整监管企业清单，目前，已有6户企业予以降级监管、3户企业进行了升级监管。同时，建立监管问题台账，及时汇总检查中发现的问题，每月召开风险研判会，排查风险隐患，调整监管重点，今年上半年，根据药品生产问题台账，发现检查中的270项问题中，验证、质量控制与质量保证和文件管理等方面的问题占比65%，并及时组织“新版药典实施新要求”专题培训班和“一起益企”新法规政策解读培训班，邀请专家授课，采取“政策解读+技术规范+案例实操”三位一体培训模式，参训人次累计高达1400人次，为企业解决政策难题提供了有力支持。

　　闭环化推进问题整改是确保监管实效的关键手段。延边检查分局建立“缺陷整改—跟踪复查—效果评估”全流程机制，对重点企业和重点品种实行“严检查、强指导、重整改”闭环管理，对问题企业实行“回头看”覆盖率100%。同时，制定《执法记录仪使用管理办法》，全面推行行政执法检查OA审批程序，规范执法程序；举办执法办案培训，开展案卷质量评查活动，落实案件合议制度；增强执法办案能力，提升办案质量。辖区内一户拥有中药注射剂品种的药品生产企业，被列为重点监管企业后，延边检查分局指派业务骨干及时开展现场检查，帮助企业查找问题原因，指导制定防控措施，监督整改，最终通过了国家药监局的飞行检查；某医疗器械企业因洁净车间不符合标准被责令停产，分局不是简单“一罚了之”，而是组织专家团队3次上门指导，帮助企业改造通风系统、优化生产流程，最终通过复查恢复生产。“分局的监管不是‘一棍子打死’，而是‘手把手教’，让我们既认识到错误，又学到了规范管理的方法。”多家企业负责人一致感慨。

　　严格落实特殊药品监管是守护群众生命安全的核心环节。延边检查分局总结出“三关监管法”：“睁大眼睛”查储运安全，确保双人双锁、110联网报警设备运行到位；“板起面孔”抓质量管控，严查购销渠道和现金交易；“握紧拳头”促整改提高，对1户麻黄碱复方制剂生产企业召开反面典型现场会，震慑违法违规行为。今年上半年，辖区内一户生产二类精神药品的企业，因合作销售企业内部问题导致14个批次13万支药品过期，分局及时与公安禁毒部门联系，将药品护送到梅河口进行无害化销毁，消除了安全隐患。今年以来，辖区未发生一起特殊药品流弊事件，群众用药安全防线持续筑牢。

　　一系列监管“组合拳”，筑牢了药品安全“防护网”。2025年以来，延边检查分局累计出动执法人员396人次，检查企业173户次，督促整改缺陷问题510项，辖区药品生产企业GMP认证通过率连续三年保持100%，为边疆群众构筑起坚实的药品安全屏障。

　　助力发展，激活边疆产业“新动能”

　　“如果晚获批一个月，我们可能就错失了全国大部分的市场份额，而这离不开药监部门‘提前介入、全程陪跑’的服务机制！”延吉喜来健实业有限公司负责人卢成洙指着荣誉墙上的《医疗器械注册变更批件》感激地说。作为一家年产值超2亿元的医疗器械企业，其多功能温热治疗床（新增型号）需与天津基地同步向所在地省级药监部门提交注册变更申请，而一旦天津基地先获批，集团的生产资源和市场订单可能会优先倾斜，正当企业焦急万分时，延边检查分局立即启动帮扶专班机制，第一时间协调省药监局相关部门进行定点帮扶和指导，提前取得注册审批，使产品更早进入市场，抢占市场先机，预估将带来5000万元的产值。

　　这是延边检查分局“提前介入+全程陪跑”服务模式的生动写照。该分局每个季度发放问卷调查表，收集制约企业发展问题，通过调研和检查等方式持续收集问题，建立台账实行销号管理。强化与省局沟通协调，利用“局长直通车”“三重专班”工作机制，解决企业重大问题。今年，组织延边药品生产企业参加了1期“局长直通车”会议，4户企业的4个问题得到解决。如帮扶华康药业股份有限公司开展新药研发和受托生产项目，推动其与北京东方运嘉药业联合研发的中药1.1类新药小儿黄金止咳颗粒纳入省药监局“重点品种”专班服务机制，检验、核查、审批无缝衔接，今年2月初该药品获批正式生产上市销售。

　　破解审批梗阻，打通政务服务堵点。在破解“审批梗阻”方面，延边检查分局打出“提前介入+全程陪跑”组合拳。帮扶吉林省邱健正鸿药业有限公司建设项目，从企业第一张设计图纸开始，提供“保姆式”服务，帮助企业获得“药品生产许可证”并通过药品GMP符合性检查，正式生产上市销售。对吉林敖东药业的GAP基地建设，从选址到种植全程提供技术指导，使其成为全省首家通过中药材GAP现场检查的企业。上海凯合荣图们药业有限公司异丙嗪胆汁片全国持有此品种文号只有两家企业，市场销售前景好，但国家药品标准未发布，分局积极通过省局协调国家药典委员会，目前此品种正式标准已发布，企业投产后预计释放产能约1000万元。

　　盘活沉睡资源，激活市场要素潜能。针对延边医药产业“文号闲置、产能浪费”的痛点，延边检查分局创新“文号盘活”工程，向州内企业发出“闲置文号调查表”，在企业自愿前提下“亮家底、谋转移、商委托”，实现州内文号共享；对拟盘活文号的企业开展GMP合规检查，确保生产条件达标；核查文号转让中的处方工艺一致性等技术真实性；对企业复产中的技术难题提供专家咨询；对长期闲置文号建立动态清单，防止企业通过“虚假生产”规避文号注销，确保盘活后产品质量可控。目前，已有四户企业就40余个品种的委托生产及文号转移事项达成协议。

　　优化产业生态，构建创新发展格局。延边检查分局积极争取扶持政策，助力延吉-长白重点开发开放实验区建设，被列为延边州推进试验区建设成员单位后，推动省药监局出台《吉林省药品监督管理局关于支持延吉市医药健康产业高质量发展的若干措施》，在生产许可、体系核查等方面开通“绿色通道”，并与延吉市空港区、延吉市市场局、拟招商韩资化妆品生产企业召开座谈会，为企业答疑解惑，推动医美产业集群发展。扶持人参产业发展，帮扶吉林敖东药业集团中药材种养殖（GAP）基地建设项目，使其成为吉林省首家通过GAP现场检查的企业，涉及人参、鹿茸、五味子、灵芝（灵芝孢子粉）四个品种，并做好跟踪服务；多次对珲春华瑞参业生物工程有限公司人参产业项目帮扶指导，助力将人参系列化妆品做大做强，加强与地方政府协作，推进人参产业高质量发展。

　　风雨兼程路，砥砺奋进时。站在新的历史起点，延边检查分局将持续深化党建与业务融合，强化“两品一械”高风险环节与薄弱环节的监管与服务；升级智慧监管，深化大数据、AI应用，提升风险预警敏锐性与处置精准性；健全防控体系，完善定期风险会商机制，强化源头治理；长效赋能产业，优化党员纾困岗机制，打造“双过硬”服务品牌，为延边医药产业高质量发展注入“药监动能”，让药香飘遍长白山下，让安全守护千家万户，以实际行动为吉林全面振兴贡献边疆药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：郭肖)