医疗器械质量安全是守护生命健康的重要防线，也是海南自由贸易港生物医药产业高质量发展的核心保障之一。

　　在海南自由贸易港建设带来的发展机遇下，海南省药品查验中心（以下简称海南查验中心）紧扣产业发展需求，探索“监管严控、服务赋能、人才支撑”共同发力的医疗器械检查新路径，为新时代医疗器械监管与产业协同发展提供了“海南样本”。

　　“靶向发力”精准防控风险

　　随着海南自由贸易港政策红利释放，海南省医疗器械产业加速集聚、创新业态不断涌现。面对新形势，海南查验中心建立了一套基于风险分级、全程管控、闭环管理的科学监管体系，实现从“被动响应”到“主动预警”、从“平均发力”到“靶向发力”的升级。

　　海南查验中心结合实际情况，建立了基于“产品风险、合规历史、生产状况、监管信用”四个维度的量化风险评估模型。该模型将生产企业动态划分为一级（低风险）至四级（高风险）四个等级，并据此制订年度检查计划。对一级企业实施“无事不扰”的信任监管，对四级企业则实行“重点盯防”的全覆盖检查。

　　海南查验中心依托海南省药监局“智慧监管平台—药品监督检查系统”的企业风险数据库，对企业进行精准“风险画像”。检查前，检查员可根据“风险画像”，聚焦其突出风险点，生成靶向检查方案。靶向检查方案有效助力了检查效能的提升。据统计，2025年前10个月，检查员风险识别的精准度和效率同比大幅提升。与此同时，检查员可以在检查过程中将检查情况实时录入系统，系统会自动关联历史数据，辅助检查员进行综合研判。检查后，所有检查数据沉淀入库，风险模型随之同步持续优化，形成“检查—数据积累—模型优化—实现更精准检查”的良性循环。

　　同时，海南查验中心还构建了“检查—研判—整改—追踪”的闭环管理流程。对检查中发现的质量管理体系缺陷建立整改台账，并通过双人复核、远程复核与现场复查等方式，进行销项管理，实现风险可防可控。

　　“你点我讲”破解技术难题

　　在筑牢安全底线的基础上，海南查验中心强化服务指导，赋能产业发展。该中心创新打造的“你点我讲”定制化服务机制已成为海南优化营商环境的一张亮丽名片。

　　随着产业不断发展，普适性培训已无法满足企业多元化、精细化的需求。政策理解不透、申报流程不熟，成为制约企业，尤其是创新型企业发展的“隐性成本”。对此，海南查验中心主动求变，推出“你点我讲”定制化服务。

　　“你点我讲”的核心在于“点”。海南查验中心通过线上问卷、实地调研、座谈会等方式，广泛收集企业在质量管理体系建立与运行中遇到的“真问题”与“老难题”，筛选出具有代表性的共性技术难题。随后，组织资深检查员与业务骨干，针对问题准备专题课程与解决方案，直接送教上门，深入生产一线精准辅导。

　　在一次针对无菌医疗器械的“你点我讲”活动中，为了解决多家企业集中反映的“灭菌参数优化”工艺难题，海南查验中心检查员团队不仅现场解读法规要求，还深入生产一线，结合具体产品逐一把脉问诊，帮助企业分析验证方案的设计缺陷，为参与企业节省了大量的工艺验证时间。

　　自2023年启动以来，“你点我讲”已累计开展医疗器械专题活动6场，覆盖企业150余家次，为企业深入讲解了灭菌参数优化、多产品共线生产策略等25项长期困扰企业的质量管理共性难题。

　　除了解决共性问题，海南查验中心还为企业提供贯穿检查前、中、后的一对一指导，将“你点我讲”与预检查、远程查验等工作模式深度融合，助力企业更好地理解检查要求，寻找可能存在的问题，制定落实整改措施。

　　“三位一体”构建专业队伍

　　监管与服务的提质升级，离不开“人才”这一核心要素。近年来，海南查验中心将队伍建设作为支撑监管事业长远发展的战略性工程，构建“分层培训+实战练兵+带教传承”三位一体的人才培养体系，着力打造政治过硬、素质优良、业务精湛的职业化专业化检查员队伍。

　　针对检查员专业背景多元、能力水平不一的情况，海南查验中心建立分序列、分层次的培训体系，将统一要求与个性化需求有机结合，开设检查员骨干培训班、中层培训班、普通培训班等多种班型，提升培训的精准性与实效性。同时，依托实训基地开展模块化、专题化培训，采用专家分组带训、“小班制”轮训等形式，增强培训的互动性与实操性。此外，该中心还组织“共享互学”活动，鼓励检查员“人人上讲台、轮流当老师”，形成全员参与、互学互促的良好氛围，全面提升检查员的理论素养和专业能力。

　　为了让检查员更好地将理论素养转化为实战能力，海南查验中心坚持“以战促学、以练促干”的理念，探索“本地学习+外出研修+上派锻炼”的多元化实战培养路径。一方面，将省外资深专家“请进来”授课指导；另一方面，选派骨干“走出去”学习其他省份先进经验、参加国家级培训，在交流互鉴中开阔视野、补齐短板。同时，该中心还打破传统科室界限，推动检查任务交叉开展，助力检查员从“单一专长”向“一专多能”转变。

　　为保障人才梯队接续，海南查验中心通过专家带训、经验总结共享等方式，形成“老带新、强带弱、专带全”的良性成长机制。该中心在实训基地实行专家“传帮带”，手把手指导帮助青年检查员成长。此外，通过实施“师徒结对”、举办专业技能竞赛、系统整理典型案例等方式，将隐性知识显性化、个体经验系统化，为检查员队伍的可持续发展注入动力。

　　海南查验中心“三位一体”人才培养体系的建立完善，实现了检查员队伍从理论素养到实战能力、从个体成长到整体提升的全面升级。截至2025年10月，该中心已建成一支98人的医疗器械检查员队伍，其中国家级医疗器械检查员10名（含5名见习检查员）。

　　海南查验中心通过精准监管筑牢安全底线，依托“你点我讲”等服务模式赋能产业发展，并以系统化人才培养夯实专业根基，不仅为海南自由贸易港生物医药产业营造了优良的发展环境，也为医疗器械检查体系建设提供了“海南经验”。未来，海南查验中心将持续推进AI辅助检查、特色检查指南制定、加强区域协同监管等重点工作，加快国际化检查员队伍建设步伐，着力构建与海南自由贸易港定位相匹配的现代化检查体系，为打造具有国际竞争力的医疗器械产业集群提供技术保障。

(责任编辑：张可欣)