坚持系统观念 推进改革创新

内蒙古自治区药监局党组书记、局长

徐天平

　　步入“十五五”新阶段，内蒙古自治区药监局将按照国家药监局统一安排，紧扣自治区党委“1571”工作部署，把监管工作融入全区经济社会发展大局，推进改革创新、统筹安全发展，全力守护人民群众用药安全有效可及。

　　改革破局，创新发展。一是优化监管体系。加强药品监管质量管理体系建设，制定全流程监管指南与规范，推动监管从“依惯例”向“靠体系”转变；着力完善药品安全责任体系，细化各级党政所属部门药品安全责任，推进基层监管能力标准化建设，深化“三医”协同与跨区域监管。二是创新监管手段。推动实现药品使用环节追溯，全面推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用各环节落地，探索中药饮片追溯体系建设。三是提升监管能力。聚焦审评审批等领域专业人才短缺问题，建设监管人才库，协助提升专业素养；构建以自治区级机构为龙头、盟市级机构为支撑、区域及产业集聚区机构为补充的科学权威高效检验检测体系。

　　动态监管，主动防控。一是推行动态监管。建立常态化风险排查机制，聚焦重点品种、重点环节和群众反映强烈的问题，“体检式”深度排查，实现风险早发现、早研判、早处置，变被动响应为主动预警。二是强化智慧监管。建设全区统一风险数据库，依托大数据分析精准定位风险核心环节、关键部位，通过追溯系统实施触发式精准监管。三是加强稽查执法。对主观故意违法、屡犯不改的，从严从重处罚；加大典型案件曝光力度，推动企业合规自律。

　　赋能产业，服务大局。一是提升审评审批质效。加强专业化审评队伍建设，支持创新药、高端医疗器械研发与优质仿制药发展，为产业创新清障提速。二是坚持包容审慎监管。推行服务型执法，在规范、整顿和提升上下功夫，构建“事前预防、事中审慎、事后修复”的良好发展环境。三是强化主动服务意识。引导药监干部主动融入产业发展进程，自觉提升经济视野，围绕建设内蒙古现代化产业体系，深入研判生物医药、蒙医药等产业优势与瓶颈，推动中药（蒙药）全产业链升级，加速创新成果转化，为培育新质生产力贡献药监力量。

　　改革进则通，安全守则固；以主动求发展，以活力致恒长。我们将持续完善责任体系、创新监管手段、优化服务效能，统筹高质量发展与高水平安全，为区域繁荣注入动力，为人民健康筑牢屏障。

(责任编辑：常靖婕)