为深入贯彻落实国家药监局“智慧监管”部署要求，重庆市药品技术审评查验中心（以下简称重庆审评查验中心）聚焦医疗器械审评核查数字化转型关键环节，持续建设、升级“渝药安”平台相关功能模块，打造具有重庆辨识度的医疗器械监管新模式，推动监管提质增效，为产业高质量发展注入新动能。

　　流程再造　实现“一网通办、全程在线”

　　“渝药安”平台上线前，重庆市第二类医疗器械注册业务均需要线下办理，企业需现场递交申报材料、领取证照，内部科室间业务流转与资料移交也依靠线下推进。平台上线后，从业务全链条、审查协调、现场核查三方面实现质效升级。

　　重庆审评查验中心运用“渝药安”平台，打通医疗器械注册申报、审评、核查、整改全过程，实现“一网通办、全程在线”。企业可线上接收核查通知、提交整改资料、跟踪办理进度，真正实现“零跑腿”。自2025年6月医疗器械注册功能模块上线以来，平台已服务医疗器械注册项目近400个，全面实现“无纸化”申报，提升了申报的时效性和便捷性。

　　在监管方面，重庆审评查验中心通过“渝药安”平台建立线上协调机制，破除了审评与核查工作壁垒。审评科室可在平台审评端发起核查任务并标注关注重点，核查结果能够实时反馈，形成“技术审评—现场核查—结果反馈—审评结论”闭环工作模式。与此同时，系统还可以自动预警任务节点，有效缩短审评与核查的衔接时间，实现技术审评与现场核查同频共振。

　　在核查现场，监管人员还可以使用移动终端实时录入结构化数据，自动生成核查报告初稿，在提升工作效率的同时，确保核查数据可追溯、信息更安全，推动医疗器械核查工作迈向规范化、标准化。

　　数据驱动　构建风险防控新体系

　　数据资源是推动医疗器械监管能力提升的重要力量。在数智工具的赋能下，原本分散、静态的监管数据被激活，成为动态、可用的资源。重庆审评查验中心利用“渝药安”平台构建的统一数据资源底座，持续推动医疗器械监管从“经验判断”迈向“数据驱动”，着力构建更加科学、精准、动态的风险防控体系。

　　重庆审评查验中心在“渝药安”平台建立“企业档案+产品档案”双档案体系。其中，企业档案包含许可审批、监管、不良事件、检验检测等全链条业务数据；产品档案系统涵盖产品首次注册、变更注册、延续注册信息，并对创新、优先、附条件批准等重点产品进行专项标注。依托上述数据，监管人员能够快速掌握企业的历史表现，精准研判企业短板，从而制定更具针对性的核查方案。同时，基于实际工作中的数据累积，该中心正逐步推进构建企业风险评估模型，未来有望形成可视化、可量化的企业风险画像，实现精准靶向监管。

　　不仅如此，重庆审评查验中心还在“渝药安”平台推出智能助手“渝小药”，提升监管效能。“渝小药”集成医疗器械领域200余项法规、1300余项标准、600余份指导原则以及大量历史审评核查案例，依托大语言模型实现语义检索、智能问答、关联推荐等功能。在医疗器械现场核查中，监管人员可使用智能助手实现“即问即查”，快速获取法规依据及历史参考数据，显著提升监管人员问题判断的规范性与准确性。

　　此外，通过应用“渝药安”平台，监管人员还可以对企业的缺陷分布进行分析，并查看整改情况、不良事件等多维数据，从而建立核查质量评价与风险预警模型。该模型能够助力监管人员系统识别行业共性问题与趋势性风险，推动医疗器械监管由“事后处置”向“事前预警、事中防控”转变，实现监管资源精准投放，提升风险综合治理能力。

　　技术赋能　锻造专业化检查员队伍

　　职业化、专业化检查员队伍建设是重庆审评查验中心的重要工作之一。该中心在“渝药安”平台专门搭建“检查员管理”模块，以数字赋能推动检查员管理从“静态档案”向“动态画像”转型。

　　依托检查员管理模块，重庆审评查验中心建立检查员电子档案，集成检查员教育背景、工作经历、培训记录、检查经历、绩效表现等多维信息，并对信息进行动态更新，为检查员聘任、考核、调配提供数据支撑。检查员队伍的信息化管理，也为重庆市推行检查员一体化调派打下了基础。通过对重庆审评查验中心及重庆市药监局检查分局检查员资源的统一调度，2025年该中心对检查任务进行整合、合并，减少重复涉企检查60余次，有效提升了监管效能。

　　在科学分配监管资源的同时，重庆审评查验中心还构建了能力评估模型。基于检查员检查频次、缺陷发现率、专业匹配度等指标，生成“能力画像”，实现检查任务需求与检查员专业能力的智能精准匹配，推动检查员队伍向专业化、规范化持续发展。

　　未来，重庆审评查验中心将以“渝药安”平台为引擎，聚焦服务前移、知识升级和智能增效三大应用场景深化探索：在企业产品研发的早期阶段嵌入智能服务，构建更为紧密的监管与产业共生生态；建设动态更新的智能知识库，支撑审评核查标准统一与能力提升；拓展人工智能在缺陷识别、报告生成、风险预测中的应用场景，持续释放监管新动能。

(责任编辑：张可欣)