中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局联合济宁市市场监督管理局举办第四期新修订《医疗器械生产质量管理规范》培训暨《医疗器械监督管理条例》宣贯，推动深入落实新法规要求，压实企业质量安全主体责任。济宁市70余家医疗器械生产企业法定代表人或主要负责人、管理者代表等130余名关键岗位人员以及各县区市场监管局医疗器械监管人员参加培训。

　　本次培训特邀山东省医疗器械审评查验中心专家授课，逐条梳理新修订《规范》，详细解读条款修订背景、核心内容及实操要求，对比新旧差异重点解读新增条款，明确企业生产管控、体系运行、全过程质量管理的合规标准，帮助从业人员精准掌握新规执行要点。六分局监管人员选取20个医疗器械生产监管典型案例开展深度剖析，明确列举企业生产经营中的各类禁止行为，开展警示教育，引导企业以案为鉴、严守合规红线；同时，针对生产、检验数据真实性开展专题授课，重点强调原始记录、生产台账、检验数据等资料真实、完整、可追溯的硬性要求，压实企业数据管理主体责任。

　　此次培训有效提升了辖区医疗器械生产企业从业人员的法治意识和合规管理能力。下一步，六分局将继续联合属地市场监管局常态化开展法规宣贯和监督检查工作，持续规范医疗器械生产秩序，筑牢辖区医疗器械质量安全防线。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)