中国食品药品网讯 6月4日，湖北省药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作（以下简称试点工作）新闻发布会。湖北省药监局党组成员、副局长徐文林，注册管理处、药品审评检查中心和省药品监督检验研究院相关负责人参加发布会，并回答了记者提问。

　　发布会上，徐文林介绍了试点工作的有关情况，解读试点工作落户湖北的重要意义和下一步工作安排。他指出，国家药监局正式批复同意湖北省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，这是对湖北药品监管能力和生物医药产业基础的充分认可。试点工作的落地，将为湖北生物医药产业发展带来重要政策红利。一是审评审批更快，企业创新效率更高。企业可以在“家门口”获得专业指导和前置服务，提前发现问题、提前完善资料，提高一次性审评通过率。审评审批时限由200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。二是产业生态更优，创新活力持续增强。前置服务模式能够有效降低企业制度性成本，加速技术迭代，带动原料药、辅料、制剂、检验检测、研发外包等上下游协同发展，推动形成创新链、产业链、服务链深度融合的区域性生物医药产业生态圈。三是营商环境更好，湖北集聚效应更加明显。试点工作将有效打通审评审批服务“最后一公里”，推动湖北加快形成高效、便捷、专业的药品注册服务环境，进一步增强企业扎根湖北、投资湖北、发展湖北的信心，吸引更多优质企业和项目向湖北集聚。

　　湖北省药监局注册管理处处长陈菡介绍，试点启动后，省局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，为企业提供前置指导、前置申报、前置核查、前置检验全链条服务。具体而言，企业首次提交申报资料时可暂不提交完整稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究平行推进，可节省约3个月时间。药品中心将在15个工作日内决定是否启动前置核查和检验，40个工作日内完成相关工作，最终形成综合立卷报告。改革后，审评审批时限由原来的200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。

　　为顺利承接试点工作，湖北省药监局药品审评检查中心主任何开勇介绍，目前中心已从人才、制度、联动三方面完成系统准备：专门成立的前置服务审评团队已在国家药监局药审中心完成9个月系统培训，以ISO 9001标准为基础新增修订14项制度文件，并建立与国家药审中心常态化沟通机制，确保审评“同标准、同水平”。何开勇还透露了一个好消息：5月26日取得试点资质后，药品中心立即启动了一个缓释片品种的孵化工作，目前已完成综合立卷报告撰写，进入前置服务签发程序，签发完成后申请人即可向国家药监局药审中心正式提交补充申请。

　　湖北省药品检验监督研究院院长聂晶表示，药检院推出三项举措：一是修订《药品注册检验送检须知》，细化资料要求与送检流程，提升服务透明度；二是审核关口前移，开通快速审核通道，确保5个工作日内完成资料审核与意见反馈；三是强化过程管控，实施"一企一策"精细化跟进，检验时限到期前5天实行预警机制，确保40个工作日内高质量完成检验。近三年省药检院每年承担注册检验超1500批，年增长约15%，具备充足的检验保障能力。

　　参与发布会的企业代表纷纷表示，此次改革既大幅压缩了审批时间，又有专业团队前置指导，实实在在降低了企业研发成本，提升了企业开展工艺和质量改进的积极性。

　　据悉，自2020年新修订《药品管理法》实施以来，湖北省累计获批1类创新药15个，居全国第6位、中部第1位；其中创新中药5个，位居全国第1位。湖北省药监局相关负责人表示，将以此次试点为契机，持续优化前置服务、提升审评能力、深化改革创新，高标准、高质量推进试点工作落地见效，积极争取承接更多国家改革试点，为湖北加快建成中部地区崛起的重要战略支点、推动生物医药产业高质量发展贡献药监力量。（王会芳 沈君）

(责任编辑：宋莉)