中国食品药品网讯 近日，在山东省药监局的精准指导下，硬脊膜医用胶、关节软骨修复支架、质子治疗系统三款医疗器械，一同进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，展现出山东省高端医疗器械产业强劲的原始创新活力。

　　硬脊膜医用胶由赛克赛斯生物科技股份有限公司研发，用于硬脊膜水密封合，可以理解为“医用胶水”。在脊柱手术中常常需将硬脊膜切开，硬脊膜缝合后，脑脊液在压力作用下会从缝合“针眼”处外渗，不仅会给患者带来切口难愈合、剧烈体位性头痛等并发症，还将增加额外治疗费用。若缝合过密，则耗时较长，感染风险随之增加。医生将硬脊膜医用胶喷涂于缝合部位，即可实现硬脊膜水密封合，既能降低缝合密度，缩短创口暴露时长从而降低感染风险，又能降低患者术后脑脊液渗漏及并发症发生率，将显著提升手术安全性与预后效果，临床价值显著。

　　关节软骨再生修复一直是临床医学难题。软骨组织无神经、无血供，因此难以自行修复。目前临床主流技术是微骨折术，通过骨髓刺激生成纤维化软骨，虽然能达到关节修复缓解患者疼痛的目的，但同时也会带来并发症及二次损伤，增加手术风险。烟台鼎昊生物科技有限公司研发的关节软骨修复支架成为替代微骨折术的临床新选择。其结构及主要胶原成分与人体软骨基本一致，临床操作方便，产品附着于软骨损伤处后，可为天然软骨细胞提供优越的三维生长环境。动物试验结果表明，修复后的组织呈透明质化，力学性能与周围天然软骨无差异。

　　质子治疗是当前肿瘤精准放疗领域的尖端技术。传统质子治疗系统体积庞大、辐射剂量高，对医院的基础设施要求极高，通常需要设计专门的建筑，并进行高级别的防辐射隔离，安装和维护成本极其昂贵。由以色列企业P-Cure有限责任公司申请、山东初创企业中以博科尼医疗科技有限公司作为国内代理人申报的质子治疗系统具有立位、超小型的特点。该产品在传统仰卧位基础上新增直立体位，有效减少仰卧式造成的器官位移，提高治疗精准度，最大程度地保护患者健康组织。产品采用无机架超小型结构，体积仅为已上市同类产品的1/5，辐射剂量较传统设备降低5个数量级。依托体积小、低辐射的优势，现有常规放射治疗室经简易改造即可满足安装条件，可大幅压缩医院基建、设备购置及运维成本，有效破解传统质子治疗设备造价高、落地难、普及难的行业瓶颈，推动高端质子放疗技术从大型三甲医院向市县级医疗机构下沉，将助力优质肿瘤治疗资源普惠共享。

　　据悉，这三项技术在国内均属空白。山东省药监局精准研判产品创新价值与临床前景，第一时间将其纳入重点培育项目，开展前置辅导、精准赋能，助力创新成果快速落地。

　　“产品申报创新医疗器械过程中，山东省药监局注册处和山东省医疗器械审评查验中心（以下简称省器械审评查验中心）给了我们非常多的帮助。”赛克赛斯创新推进办公室负责人张在庆表示，在赴国家药监局器审中心开展创新医疗器械专家审查前，注册处和省器械审评查验中心审评专家提前介入、全程把关，精准指导企业提炼核心创新点、临床价值，逐页打磨答辩材料、优化汇报逻辑，助力企业一次性顺利通过专家答辩。

　　“山东省药监局的帮扶，让我们从0到1的创业之路走得很扎实。”鼎昊生物总经理单红彬介绍，作为初创企业，关节软骨修复支架是该公司首款自研产品。企业在项目立项、法规合规、检验检测、安全性评价等全流程均得到山东省药监局精准指导，保障研发与注册工作科学规范、有序推进。不仅如此，山东省药监局依托各类论坛、专题培训等形式，搭建起企业与国家级审评专家面对面沟通的桥梁，极大地提振了企业深耕医疗器械原始创新的信心与底气。据悉，关节软骨修复支架在国家药监局创新医疗器械专家审查时曾遇阻。为了帮助企业精准提炼产品临床价值，省器械审评查验中心副主任柴谦带领审评员查阅大量文献，深耕微骨折术临床知识，精准帮助企业优化汇报思路，并组织省内临床专家开展模拟答辩。最终，该项目通过了专家审查，产品成功进入国家创新医疗器械特别审查通道。

　　质子治疗系统项目筹备初期，中以博科尼向山东省药监局专门汇报创新申报及国产化筹备工作，获得省药监局注册处、省器械审评查验中心全方位支持。省器械审评查验中心开展现场专项指导，围绕进口注册、创新申报、质量体系建设等方面靶向指导，协助企业制定了性能研究、动物实验和临床研究的具体方案，为项目的成功启动提供了重要的技术支持。企业于2025年首次提交创新申报，因初创团队经验不足未能通过答辩。首次申报失利后，省器械审评查验中心组织优秀团队前往企业，根据答辩专家提出的发补意见，协助企业重新提炼并规范了创新点描述，梳理了大量的临床文献，充分分析了已有的研究数据，制定了剂量学研究方案。后续经过多轮讨论修改，申报材料定稿后，中心组织专项预答辩，全方位查漏补缺、细化答辩要点、补齐企业申报短板，产品最终进入国家创新医疗器械特别审查通道。

　　三款医疗器械集中跻身国家特别审查程序，充分彰显了山东高端医疗器械产业蓬勃的创新态势。“今年以来，全省已有8家医疗器械企业主动布局创新赛道。”省器械审评查验中心主任陈洪忠表示，当前山东医疗器械产业创新氛围持续升温、优质创新生态加速成型。国家、省级创新扶持政策叠加赋能，加之山东省药监部门积极推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”、常态化开展审检联动园区行、二类创新审查特别程序等系列举措，持续激发产业创新动能，得到行业广泛认可与积极反响。

　　“越来越多的企业主动投身到医疗器械原始创新的高端赛道，这是产业高质量发展的可喜变化。即便日常工作任务繁重，我们也将持续抽调骨干力量下沉一线、精准服务，全力护航企业创新发展。”山东省药监局注册处副处长何西坤介绍，该局每年梳理统计全省的医疗器械在研产品，对优质项目实现早期介入、重点培育、全程辅导，全力推动优质创新项目精准孵化、快速转化。

　　创新不止，步履不停。山东药监始终坚持人民至上、生命至上，与企业并肩同行，以专业守护创新、以服务激活创造，让更多前沿医疗技术加速转化为优质医疗器械产品，切实满足百姓临床需求。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)