□ 本报记者 蒋红瑜

　　6月11日至14日，欧洲血液学协会年会（2026EHA）在瑞典斯德哥尔摩举行。深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称微芯生物）自主研发的中国原创表观遗传调控药物西达本胺17项研究成果在会上发布，受到业界瞩目。

　　微芯生物由留美归国博士团队于2001年3月创立，是中国原创新药“拓荒”的领航企业之一。2019年，该公司在A股科创板上市，被称为“创新药第一股”。

　　微芯生物董事长鲁先平表示，西达本胺17项研究成果在2026EHA上发表，不仅标志着其临床价值获得了国际认可，也向全球展示了中国原创新药的实力。这将激励微芯生物持续推进研发，为全球患者带来更多具有突破性疗效的中国原创新药。

　　拓荒 “做中国原创好药”

　　欧洲血液学协会年会是欧洲血液学领域规模最大的国际学术会议。在2026EHA上，西达本胺的17项研究成果以系统性、高质量的循证医学证据，全面展示了其在非霍奇金淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等疾病治疗中的广泛联合潜力、可靠安全性与生存获益。

　　据了解，西达本胺于2014年在我国获批上市，是我国首个拥有自主知识产权的原创化学新药，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂。目前，该药物已在国内获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等适应证。2025年1月，西达本胺DLBCL适应证纳入国家基本医保目录。

　　微芯生物2025年年报显示，截至2025年12月31日，西达本胺已进入1400余家处方医院、823家药店，销售收入同比增长约16%，使超万名肿瘤患者获益。

　　西达本胺也是微芯生物首个自主研发的原创新药。“我们启动西达本胺研发项目的时候，没什么人看好，因为当时国内几乎没有做原创新药的公司。但我们用了12年证明中国人也能做出自己的创新药，并以此造福中国的患者。”鲁先平如是表示。

　　当时，中国刚刚加入世界贸易组织，医药行业研发能力弱，支持创新的政策体系也不完善，全国近7000家制药企业基本上都在做仿制药，几乎没有本土创新成果。尽管如此，彼时“初出茅庐”的微芯生物仍想在这个领域闯出一条路，改变这种原创“荒芜”的景象。2002年，西达本胺立项。

　　事实上，“做中国原创好药”正是微芯生物成立的初心。微芯生物的英文名是Chipscreen，旗下所研发的新药均以“西”（即Chi，取自英文China）开头，意在彰显“中国原创”的底气。凭借这份深耕创新的定力，微芯生物入选国家“重大新药创制”重大科技专项首批企业创新药物孵化基地。

　　新药研发投入高、风险大，有所谓“双十定律”之说。鲁先平回忆，在研发初期，他带领团队开展国内外合作与反复试验攻关，最终攻克了靶点筛选、化合物设计与合成等一系列早期技术难题，并于2005年提交临床注册申请。2014年12月，该药物用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的适应证获批。

　　对于西达本胺，微芯生物的临床研究从未停止。上市10多年间，微芯生物以该药物获批的适应证为起点，通过持续的临床试验不断拓展新适应证、验证联合疗法、积累真实世界数据，逐步构建起西达本胺覆盖多个瘤种的循证医学体系。

　　“现在，我国有着日益完善的监管体系、成熟的风投生态和更好的专利保护制度，我们有信心研发出更多的原创好药，造福临床患者。”鲁先平表示。

　　破局 找到差异化竞争优势

　　自成立之初，微芯生物就选择重点布局恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等领域。但近年来，随着医药行业整体研发水平的提升，抗肿瘤、代谢性疾病赛道变得十分拥挤。微芯生物该如何破局？

　　“在注重原始创新的同时，还要找到产品的差异化竞争优势。”鲁先平说。

　　以微芯生物自主研发的创新药西格列他钠为例，该药物于2021年10月获批用于治疗2型糖尿病，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂。

　　与传统降糖药不一样的是，西格列他钠在研发之初，就锚定2型糖尿病合并代谢性疾病治疗这一领域，不断丰富西格列他钠在糖尿病、代谢相关脂肪性肝病领域的临床证据，提高产品竞争力。

　　《2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病多学科管理专家共识（2026版）》显示，目前我国成人糖尿病患者约为2.33亿人，其中2型糖尿病占据大多数。同时，我国代谢相关脂肪性肝病人群患病率超过29%，成为极高发的慢性肝病之一。2型糖尿病和代谢相关脂肪性肝病共病现象日趋普遍，在我国，两者共病率超过50%。

　　得益于差异化的“打法”，西格列他钠的销售持续放量，并成为微芯生物2025年扭亏为盈的重要支撑。公开资料显示，2025年度，西格列他钠销售收入同比增长约123%；2026年第一季度销售收入同比增长217.20%，市场占有率稳步提升。

　　据悉，为满足持续增长的市场需求，微芯生物正积极推进四川彭州微芯原创新药制造基地建设，项目设计年产能12亿片，其中一阶段项目预计在2027年投产。

　　除了西格列他钠，微芯生物的多款已上市和在研产品同样具备鲜明的差异化竞争优势：

　　西达本胺不仅在持续拓展血液肿瘤适应证，还联合免疫治疗推进结直肠癌、黑色素瘤等适应证的Ⅲ期临床试验；

　　在研产品西奥罗尼针对肿瘤血管生成、细胞有丝分裂和肿瘤慢性炎症的新型三通路（Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit）发力，有望成为我国首个三通路靶向抗肿瘤药物；

　　非肠促胰岛素类原创新小分子减重项目CDCS28，瞄准当前减重市场被忽视却又极其关键的临床需求“减脂保肌”，已在临床前研究中展现出多重优势……

　　奋楫 让更多“原创”点亮患者希望

　　随着中国医药创新从“跟随者”成为“并跑者”并向“领跑者”奋进，越来越多的本土药企加速向全球化转型。作为初代的Biotech（生物科技公司），微芯生物也将“做中国的原创药”的目标升级为“要让中国的原创药造福全球患者，做世界的原创药”。

　　从2013年起，微芯生物凭借过硬的研发实力在美国临床肿瘤学会年会、欧洲血液学协会年会等国际学术会议上频频露脸。

　　“有技术才敢谈全球化。微芯生物有信心也有能力在全球医药市场与跨国药企同台竞技。”鲁先平表示。

　　其实早在2006年，微芯生物就与沪亚生物国际签署独家许可协议，将西达本胺大中华区以外的专利权益授权给对方，交易总金额达2800万美元，开创了本土原创新药出海的先河。之后，西达本胺出海步伐按下快进键，于2010年获得美国食品药品管理局（FDA）批准临床研究，成为中国首个进入美国临床试验的小分子创新药。2016年，日本卫材以2.8亿美元里程碑付款获得西达本胺在日本、韩国等亚洲8个国家和地区的权利许可。截至目前，西达本胺已在日本及中国台湾、中国澳门地区获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌等适应证。

　　今年2月，微芯生物与Nizhny Novgorod Chemical Pharmaceutical Plant签署许可及分销协议，将西达本胺在亚美尼亚、白俄罗斯等12个国家和地区的独家研发、注册及商业化权利授予对方。根据协议，微芯生物将获得总计2000万元的首付款及里程碑付款，并有权按净销售额获取高于双位数比例的销售分成。

　　今年5月，西格列他钠片获我国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市，用于治疗2型糖尿病。依托澳门地区作为我国与葡语国家经贸合作重要桥梁的独特优势，此次获批将为西格列他钠片后续进入新兴市场奠定坚实基础，也标志着微芯生物国际化进程从肿瘤领域拓展至代谢疾病领域。

　　除产品出海外，微芯生物还通过联合开发、渠道协同等方式，全方位推进商务合作，提升其在全球的资源整合与市场拓展能力。

　　记者了解到，在联合开发方面，微芯生物正在推进在研管线CS23546、CS231295等项目与跨国药企成熟产品联用探索的洽谈工作，以提升该公司在研产品的国内外研发效率，拓展产品临床应用空间。

　　在渠道协同方面，微芯生物在“引进来”与“走出去”上双向发力。一方面，BD（商务拓展）团队梳理评估内部潜在的商业化产品，与全球多家药企建立有效的信息沟通渠道，就相关项目的国内外研发、商业化落地进行深入沟通；另一方面，依托现有商业化团队的执行能力，择优筛选和对接与现有业务高度协同的管线产品，持续提升公司商业资源的利用率。

　　此外，微芯生物还持续加强全球化开发能力。2021年4月，微芯生物在美国成立全资子公司，致力于推进其在全球范围内的创新药临床开发。目前，该子公司已搭建美国产品研发平台，并联动中国早期研发力量与国际多中心临床资源，形成了国际化药物开发模式。

　　据悉，微芯生物旗下产品西奥罗尼在美国的Ib/Ⅱ期临床试验正在进行110mg剂量爬坡，研发进度不断加快。该公司研发的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）也已获得美国FDA批准。

　　“有了阳光，艰辛的路也充满绚丽与多彩”，是鲁先平的微信签名，也是他深耕创新药领域二十余载的心路写照。谈及未来，鲁先平表示，微芯生物将继续稳扎稳打，不断深化在研产品的全球化临床开发能力，积极推进重点项目的临床试验，力争在肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重点领域实现突破，让中国原创新药照亮更多全球患者的生命之路。

(责任编辑：常靖婕)