中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局发布《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（修订征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，旨在完善中药制剂备案管理制度，推动中医药传承创新发展。公开征求意见时间为2026年7月20日—8月14日。

　　在备案程序方面，《征求意见稿》明确，对于备案信息变更，处方不得变更，涉及中药材标准、炮制工艺、包装材料、配制地址等影响制剂质量的信息发生变更时，需提交变更情况说明及相关研究资料。省药监局在收到备案资料后30日内公开备案号及其他信息，省药品审评中心在技术审评过程中对存在问题发出补充通知，医疗机构应在80日内一次性完成补充。对于已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局将不予再注册。

　　在质量管理方面，《征求意见稿》要求，医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量可控负总责，应当对制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后将不予再注册，符合备案要求的可按规定申请备案；每年1月10日前应提交上一年度配制的传统中药制剂的变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告；传统中药制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售。各级药监部门对辖区内医疗机构传统中药制剂的配制和使用进行监督检查，对于新备案或发生备案变更的、抽验不合格的、不良反应监测发现重大隐患的、存在违法违规行为的，列入年度重点检查范围；对违法配制、使用制剂且属于假药、劣药的，将依据《药品管理法》有关规定予以处罚。（叶阳欢）

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