中国食品药品网讯（记者常锐博）近日，内蒙古自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局、自治区科学技术厅等5部门，联合印发《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕支持医疗器械研发创新、提升医疗器械审评审批效能、促进产业规范发展、提升医疗器械监管能力水平4方面提出16条具体举措。

　　在支持医疗器械研发创新方面，《若干措施》提出，加大创新医疗器械支持力度，为注册申请人提供精准技术指导，安排专人对接，推动创新器械加快上市；优化临床试验机构和项目管理，鼓励相关研究者、管理者参与以医疗器械注册为目的的临床试验项目，指导临床试验机构建立健全质量管理体系；强化产学研医协同和成果转化，积极推动“春雨行动”，搭建转化平台，完善项目征集、筛选评估和成果发布机制，加速创新医疗器械成果转化。

　　在提升医疗器械审评审批效能方面，《若干措施》明确，强化注册帮扶，强化对企业的政策指导和技术帮扶，建立服务企业发展清单，对重点项目实施跟踪服务机制；规范转产注册，对产品无实质变化且符合现行法律法规和标准要求、已完成工艺验证且检验合格的产品，注册申报时可沿用部分原注册申报资料；优化审评流程，健全技术审评质量管理体系，对第二类医疗器械开展审评补正和核查整改资料预审查，指导申请人完善相关资料；实施研检联动，开展研发测试和检验检测联动，提供技术咨询和送检前测试服务。

　　在促进产业规范发展方面，《若干措施》要求，提升生产企业规范管理水平，指导生产企业持续提升质量管理水平，鼓励企业进行设备更新与工艺优化；推动发展医疗器械经营新业态，支持批发企业整合仓储与运输资源，构建跨区域多仓协同、异地设库经营模式，支持自动售械机等新兴业态发展；完善医疗器械警戒监测体系，增补医疗器械不良事件监测哨点单位，指导和督促医疗器械注册人、备案人建立健全警戒体系，主动开展不良事件监测、报告和分析不良事件；推动医疗器械唯一标识（UDI）应用，加强政策培训与指导，组织相关企业按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作。

　　此外，《若干措施》还围绕“提升自治区医疗器械监管能力”，提出提升监督检查质效，建立智慧化监管体系，强化监管能力建设，深化监管科学研究等举措。

(责任编辑：宋莉)