日前，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称泰恩康）发布公告称，与广东普罗凯融生物医药科技有限公司（以下简称普罗凯融）及其创始人、董事长兼首席执行官曾皓宇博士签署战略合作协议。根据协议，泰恩康将对普罗凯融进行增资，并获得其眼表细胞治疗产品MSCohi-O镜片项目在中国的独家商业推广服务权益。

　　这则公告，让长期深耕细胞治疗药物研发的普罗凯融，以及企业背后的科学家曾皓宇，逐渐走入公众视野。

　　从药物研发专家到创业者，再到创新生物医药企业掌舵人，曾皓宇的人生选择，清晰地指向一个尚无成熟路径可循的关键赛道——细胞治疗药物研发，并始终奋斗在这一赛道的前沿。

　　“细胞治疗作为开创性的新型治疗模式，在医学领域实现巨大发展，特别是在癌症等重大难治性疾病的治疗上取得颠覆性成果。其被视作21世纪的医学革命，也是全球生命科学领域的前沿研究方向之一。”曾皓宇说，“我们希望让细胞真正成为治疗疾病的药物，并让更多中国患者用得上、用得起。”

　　潜心科研，探索生命科学前沿

　　1975年，曾皓宇出生于广东惠州。1993年，他以优异的成绩考入中国科学技术大学，后获得生物学和经济管理学双学士学位。对生命科学的兴趣，将他引向更深处。此后，他赴美国深造，获得分子药理学博士学位，主要研究神经信号蛋白对钾离子通道的调节机制。

　　真正改变曾皓宇科研视角的，是进入药企后的工作经历。2005年起，曾皓宇投身药物研发转化工作。他从靶点探索与确认、先导化合物优化，一路做到临床前候选药物遴选与推荐，逐步成长为知名药企的临床前药理研究首席科学家。

　　2010年起，曾皓宇开始参与人源诱导多能干细胞（iPSC）及其诱导心肌细胞的研究与临床前应用。这段经历，让他看到了细胞治疗的广阔前景，坚定了深耕该方向的决心。此后，他深度参与候选药物评价，Ⅰ、Ⅱ期临床研究衔接工作，并参与美国食品药品管理局（FDA）相关标准讨论。

　　十余年的药物研发经历，让曾皓宇清晰地认识到，一款新药从实验室走向临床，需要经历怎样的过程。“科研回答的是科学问题，而做药还要回答安全性、有效性、质量可控性，以及能否稳定生产、能否满足监管要求等一系列问题。”曾皓宇说。这也成为他创业的“底层逻辑”：不仅要做出新技术，更要把技术转化为真正能够通过审评、落地临床的药物。

　　投身创业，聚焦未被满足的临床需求

　　2019年，曾皓宇决定自己创业。彼时，细胞治疗已是全球生命科学竞争的前沿赛道。中国在该赛道起步虽晚，但在科研人才、临床资源和产业体系等方面正加速积累优势。在曾皓宇看来，细胞治疗既是技术变革带来的窗口期，也是中国创新药实现并跑乃至领跑的重要机遇。

　　曾皓宇将创业地点选在广州黄埔科学城，并将研发方向聚焦于恶性肿瘤和眼表重症的精准细胞治疗。

　　为什么选择这两个研发方向？曾皓宇的答案是：创新药首先要解决未被满足的临床需求。围绕这一目标，普罗凯融逐步搭建起研发与产业转化平台。目前，该公司已建成约3800平方米的研发生产场地和符合药品生产质量管理规范（GMP）的细胞制备中心；现有员工88人，研发人员占比超过90%；累计申请专利89项，其中41项已获授权，部分核心技术已在中国、美国、日本获得专利保护。曾皓宇本人也先后获评广州市黄埔区高层次人才、粤港澳大湾区杰出青年企业家，并受聘为广州医科大学药学院产业教授。但比起这些成绩，他更看重的，是一条条产品管线开始从实验室走向临床。

　　一枚镜片，承载细胞治疗新希望

　　慢性眼部移植物抗宿主病是造血干细胞移植后的严重并发症之一，患者可能出现明显的眼表损伤、泪液分泌减少等症状，临床治疗选择有限。针对这一未被满足的临床需求，曾皓宇团队开发了脐带间充质干细胞镜片MSCohi-O。

　　不同于传统细胞给药方式，MSCohi-O以硅水凝胶为载体，使经过处理的脐带间充质干细胞在眼表发挥作用，推动细胞治疗由注射给药向外用给药拓展。

　　2023年5月，MSCohi-O获得美国FDA孤儿药资格认定；2024年9月和10月，该项目先后获得美国和中国临床试验许可。2025年，其Ⅰ期临床试验在首都医科大学附属北京同仁医院、中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院陆续启动。

　　公开信息显示，今年7月，MSCohi-O已完成Ⅰ期临床试验。试验结果显示，其主要安全性终点已达成，有效性指标观察到改善趋势。目前，该项目已进入Ⅱa期临床试验阶段。

　　今年8月，泰恩康基于对MSCohi-O镜片项目发展前景的判断，决定对普罗凯融进行增资，并获得该项目在中国的独家商业推广服务权益。按照研发规划，普罗凯融将继续推进MSCohi-O的Ⅱ期临床试验，同时探索该药在眼部干燥综合征、免疫性结膜炎和角膜炎、角膜移植术后排斥，以及抗体偶联药物相关眼部并发症等适应证的应用潜力。

　　除眼表疾病外，普罗凯融开发的脐带间充质干细胞注射液SZ017首个适应证定为慢加急性肝衰竭。今年8月，该药物获得美国FDA临床试验许可。由此，该公司逐步形成“局部组织修复+全身免疫调节”的研发布局。

　　攻坚实体瘤，布局CAR-NK赛道

　　与间充质干细胞管线同步推进的，还有曾皓宇尤为看重的CAR-NK细胞治疗技术。

　　近年来，以CAR-T疗法为代表的细胞治疗药品为部分血液系统肿瘤患者带来新的治疗选择。但在实体瘤领域，CAR-T疗法的疗效、治疗成本和规模化供应等问题仍有待突破。

　　曾皓宇将目光投向NK细胞。与T细胞相比，NK细胞具有独特的生物学特性，在异体使用、细胞因子释放等方面具备潜在优势，有望开发为“现货型”细胞治疗产品。

　　围绕NK细胞这一方向，普罗凯融建立了基于健康人来源的永生化NK细胞技术平台，攻克了健康人源NK细胞难以长期稳定培养的难题。该技术平台以健康人脐带血单个核细胞为起始原材料，历时3年，从10种来源、82个批次、400多个克隆中筛选，建成首株无肿瘤源性、核型稳定、可稳定传代、ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用）强、细胞杀伤活性高效稳定的NK细胞系SZ093，着力解决细胞稳定传代、活性保持和产业化生产等难题，并在此基础上推进CAR-NK产品开发，构建“底盘+载体+生产+临床”全链条平台能力。

　　在前期研究者发起的临床试验中，曾皓宇团队已围绕晚期原发性肝细胞癌、铂难治型晚期卵巢癌等治疗领域开展探索。据介绍，部分受试者经CAR-NK细胞疗法治疗后获得了较长的生存期和疾病控制时间。

　　不过，曾皓宇也清楚，研究者发起的探索性临床研究距离药物最终获批上市仍有很长的路要走，产品的安全性和有效性还需通过规范的注册临床试验进一步验证。

　　今年8月，普罗凯融已就相关产品分别向中、美两国药品监管机构提交临床试验申请，并着手布局三阴性乳腺癌、小细胞肺癌等适应证。

　　“目前，全球尚无CAR-NK细胞治疗产品获批上市。”曾皓宇说。在他看来，这既意味着挑战，也意味着机会。细胞治疗领域没有现成的答案，中国企业若能在原创技术、临床验证和产业化方面取得突破，就有机会参与全球创新规则的构建。

　　初心如磐，让创新抵达患者

　　创业这些年，曾皓宇越来越关注一个问题：创新药不仅要“做得出来”，还要“用得起来”。

　　细胞治疗药物生产工艺复杂、成本较高。如何通过标准化生产和规模化制造降低治疗成本，是行业共同面对的课题。

　　“前沿技术不能只是少数人的治疗选择。”曾皓宇说。他希望通过“现货型”细胞治疗产品的产业化生产，进一步降低细胞治疗成本，让更多患者能够用上创新疗法。在他看来，我国细胞治疗产业正处于从科研创新迈向规范化、产业化发展的关键阶段。

　　从实验室里的一管细胞，到患者眼表的一枚镜片；从探索生命科学问题，到尝试开发可规模化生产的创新药，曾皓宇已经走过30多年。身处前沿赛道，他的探索未必能立刻获得广泛理解，但他始终坚信，真正具有原创性、临床价值和产业化潜力的创新技术一旦取得突破，或将为实体瘤治疗开辟全新方向。

　　如今，他和团队仍在与细胞打交道。对科学家而言，细胞是研究对象；对药物研发者而言，细胞要成为安全、有效、质量可控的治疗产品；而对患者而言，细胞承载着新的治疗希望。

　　“人民至上、生命至上”，曾皓宇说：“科技进步最终要服务人的健康。我们坚持做真正具有临床价值的创新，让中国原研细胞治疗产品早日惠及更多患者。”这也是他一直努力做的事。

(责任编辑：宋莉)